Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pantorena, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base
alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 2 settimane non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Non assumere Pantorena per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare prima il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Pantorena e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Pantorena
Come prendere Pantorena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantorena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantorena e a cosa serve

La sostanza attiva di Pantorena è il pantoprazolo, che blocca un enzima responsabile della produzione dell'acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Pantorena viene utilizzato nel trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore retrosternale che si irradia fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantorena può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di assunzione, ma non è un medicinale destinato al sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere una completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Pantorena

Quando non assumere il medicinale Pantorena

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente atazanavir, nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Se il paziente non ha compiuto 18 anni.
In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pantorena, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere. È opportuno consultare il medico se il paziente:

è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi esistenti;
ha avuto in passato un’ulcera peptica o un intervento chirurgico allo stomaco;
ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
è sotto costante cura medica per altre gravi patologie o malattie;
deve sottoporsi a una procedura endoscopica o a un test diagnostico invasivo;
ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Pantorena che riduce la secrezione acida dello stomaco;
deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A).

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi del reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è indicato un trattamento prolungato.
Un uso prolungato del medicinale Pantorena può comportare rischi aggiuntivi, come:
˗ ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo;
˗ fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
˗ riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue.
Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più serie:

perdita involontaria di peso (non correlata a dieta o esercizio fisico);
vomito, in particolare ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore al petto;
dolore addominale;
diarrea grave e (o) persistente (poiché l’assunzione del medicinale Pantorena è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva).

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantorena. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo un giorno dall’assunzione di Pantorena. Tuttavia, questo medicinale non è destinato al sollievo immediato dei sintomi.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia da un certo periodo di tempo, deve rimanere sotto regolare controllo medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pantorena non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Pantorena e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe e gli integratori alimentari disponibili in farmacia, supermercati o negozi di alimenti salutari, poiché questi prodotti possono interagire con il medicinale Pantorena.
Il medicinale Pantorena può ridurre l’efficacia di altri medicinali. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

chetocandazolo (utilizzato per le infezioni fungine).
warfarin e fenprocumone (agiscono sulla densità del sangue e prevenendo la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un esame del sangue aggiuntivo.
atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’HIV). Non è consentito assumere Pantorena contemporaneamente ad atazanavir.
metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Pantorena, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

Non assumere Pantorena contemporaneamente ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Pantorena può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Pantorena, cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, inghiottite intere con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Pantorena durante la gravidanza, in caso di donne in cui non si può escludere la gravidanza o durante l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pantorena

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose raccomandata
Assumere 1 compressa al giorno. Non superare la dose giornaliera di 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Pantorena deve essere interrotto dopo la completa scomparsa dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco può manifestarsi già dopo un giorno di trattamento con Pantorena, tuttavia occorre ricordare che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Si consiglia di consultare il medico se, dopo aver utilizzato questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane, i sintomi non scompaiono.
Non assumere Pantorena per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate con acqua; non devono essere masticate né divise.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Pantorena non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantorena
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantorena
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva, prevista per il giorno seguente, all'ora solita.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico oppure rivolgersi al più vicino ospedale, se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, ma portare con sé il foglio illustrativo e (o) le compresse.

Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): Reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione cutanea a livello delle piante dei piedi e dei palmi delle mani, sanguinamento nelle aree degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole.
Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico), problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente scala:

molto frequente: più di 1 caso su 10 pazienti trattati
frequente: da 1 a 10 casi su 100 pazienti trattati
non comune: da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti trattati
raro: da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti trattati
molto raro: meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequente: lievi polipi gastrici.
Non comune: cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca; dolore e disagio addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno; aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue; fratture di anca, polso o colonna vertebrale.
Raro: disturbi della vista, come visione offuscata, alterazioni o perdita totale del senso del gusto, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti, depressione, aumento della concentrazione di bilirubina e lipidi nel sangue (riscontrato negli esami ematici), ingrossamento del seno negli uomini; febbre alta e brusca riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi (riscontrato negli esami ematici).
Molto raro: alterazioni dell’orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti ed emorragie cutanee (ecchimosi); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e concomitante di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrato negli esami ematici).
Frequenza non nota: sensazione di formicolio, punture, pizzicore, bruciore o intorpidimento; allucinazioni; confusione mentale (in particolare in pazienti che hanno già manifestato tali sintomi), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare. Se il prodotto Pantorena è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio. Infiammazione del colon che causa diarrea persistente e acquosa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantorena

La sostanza attiva è il pantoprazolo. Un compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A), carbonato di sodio anidro, stearato di calcio.
Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (5 cP), povidone (K-25), glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Rivestimento enterico: dispersione al 30% del copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Pantorena e contenuto della confezione
Compressa enterica gialla, ovale, biconvessa, rivestita, liscia su entrambi i lati.
Il medicinale Pantorena è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7 o 14 compresse enteriche. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Numero di telefono: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
Medicofarma S.A
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Le seguenti raccomandazioni relative allo stile di vita e alle modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica.

Evitare pasti abbondanti.
Mangiare lentamente.
Smettere di fumare.
Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
Evitare abiti stretti o cinture troppo strette.
Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
Ridurre il consumo di alimenti che di solito causano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, speziati, agrumi e succhi di frutta, pomodori.