Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
пантопразол
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Пантопразол Зентива та для чого його застосовують
Важливі інформації, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пантопразол Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Зентива
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Зентива містить активну речовину пантопразол. Пантопразол Зентива є селективним інгібітором протонної помпи — препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у формі таблеток. Препарат, що вводиться внутрішньовенно, буде замінено на препарат у формі таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол Зентива застосовують у дорослих для лікування:
Гастроезофагеального рефлюксного захворювання. Запалення стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантопразол Зентива

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Зентива
Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта встановлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пантопразол Зентива слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо у минулому в пацієнта виникали порушення функціонування печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
якщо пацієнт приймає Пантопразол Зентива більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Пантопразолу Зентива, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Пантопразол Зентива. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему висипну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря, перед початком або під час прийому препарату, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кров’яна блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.

Діти та підлітки
Пантопразол Зентива не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 18 років.

Взаємодія препарату Пантопразол Зентива з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.

Оскільки препарат Пантопразол Зентива може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Зентива може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол Зентива, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.

Препарат може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол Зентива не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

Препарат Пантопразол Зентива містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Зентива

Ліки вводяться внутрішньовенно одноразовою добовою дозою протягом 2–15 хвилин лікарем або медсестрою.
Рекомендований розмір голки — 21G.
Рекомендована доза:
Дорослі
У лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
У тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із
підвищеною секрецією соляної кислоти в шлунку
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози понад 2 ампули (80 мг) слід вводити у дві рівні дози.
Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу.
Для швидкого контролю секреції кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Хворі з порушенням функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки добова доза має становити лише 20 мг (половина ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Зентива
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
екстрена служба:
Тяжкі алергічні реакції (рідко: може стосуватися до 1 із 1000 осіб): набряк
язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висип, схожий на опік
кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на
підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наведених нижче
симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни рівня деяких білих кров’яних клітин або печінкових ферментів.
червонуваті, непідняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню такого тяжкого шкірного висипу може передувати гарячка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізуюча екзантема).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)
запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення;
легкі поліпи шлунка.
Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)
головний біль;
запаморочення;
діарея;
нудота;
блювота;
відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів);
запори;
сухість у роті;
біль та дискомфорт у животі;
висип на шкірі, почервоніння, висипання на шкірі;
свербіж шкіри;
слабкість, виснаження або загальний поганий самопочуття;
порушення сну;
переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб)
порушення або повна втрата смаку;
порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив’янка;
болі в суглобах;
болі в м’язах;
зміни маси тіла;
підвищена температура тіла;
набряк кінцівок (периферичний набряк);
алергічні реакції;
депресія;
збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 осіб)
порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
галюцинації,
стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше);
відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, запаленням товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові
Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб) — підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень
жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Зентива

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції або після реконституції та розведення слід використати протягом 12 годин.
З огляду на збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано одразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Пантопразол Зентива, якщо помітна зміна їхнього вигляду (наприклад, помутніння розчину або випадання осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол (у формі пантопразолу натрію півтораводного). Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу.
Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид (для коригування рН).
Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Зентива та що містить упаковка
Пантопразол Зентива — це білий або майже білий порошок з пористою структурою, отриманий методом ліофілізації.
Пантопразол Зентива упакований у ампулу місткістю 10 мл із безбарвного скла (тип I), закриту сірим пробковим ковпачком із хлорбутадієнової гуми та захищений алюмінієвим ущільненням. У комплекті — картонна пачка.
Розміри упаковки: 1, 10, 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція, Чеська Республіка Pantoprazole Zentiva
Болгарія Пантопразол Зентива
Польща, Німеччина Пантопразол Зентива
Італія Пантопразол Зентива Lab
Угорщина Pantacid Flux
Румунія Zencopan
Словацька Республіка Ozzion