Pantoprazol Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pantoprazolo Zentiva, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos'è Pantoprazolo Zentiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Zentiva
Come usare Pantoprazolo Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Zentiva e a cosa serve

Pantoprazolo Zentiva contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Zentiva è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione acida nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è impiegato solo quando, secondo il giudizio del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all'assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Non appena il medico lo riterrà opportuno, la somministrazione endovenosa verrà sostituita con quella orale tramite compresse.
Pantoprazolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento di:
Esofagite da reflusso. L'infiammazione dell'esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal rigurgito di acido cloridrico dallo stomaco.
Malattia da ulcera peptica dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Zentiva
Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Pantoprazolo Zentiva, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:
se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati presenti disturbi del fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un parere specifico.
l’utilizzo di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha già informato il paziente che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).
se il paziente assume Pantoprazolo Zentiva per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, confusione, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo Zentiva, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Zentiva. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.
sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
riguardo a un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se si manifestano i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:
perdita di peso involontaria;
vomito, in particolare se ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore al petto;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l’esecuzione di ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Pantoprazolo Zentiva non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché l’efficacia non è stata studiata nei minori di 18 anni.

Pantoprazolo Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Pantoprazolo Zentiva può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:
medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo Zentiva può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
warfarina e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere l’assunzione di Pantoprazolo Zentiva, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).
Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, discutere con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo Zentiva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.

Pantoprazolo Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pantoprazolo Zentiva

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera per 2-15 minuti da un'infermiera o da un medico.
La dimensione raccomandata degli aghi è 21G.
Dose raccomandata:
Adulti
Nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale e dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il dosaggio può essere adeguatamente modificato dal medico in base alla quantità di acido prodotto. Le dosi giornaliere superiori a 2 fiale (80 mg) devono essere somministrate in due dosi uguali.
È possibile un aumento periodico della dose di pantoprazolo a più di quattro fiale (160 mg) al giorno.
Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezza fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pantoprazolo Zentiva
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è improbabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Gravi reazioni allergiche (raro: può riguardare fino a 1 persona su 1000): gonfiore
della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a
quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di
Quincke/angioedema), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante
sudorazione.
Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi –
formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione
(con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali o eruzione
cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi
dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le
ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli
enzimi epatici.
Punti rossastri non rilevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro,
desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e
degli occhi. L'insorgenza di tale grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e
sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS
o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli
occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che
si manifestano con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione
e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare
all'insufficienza renale.
Altri effetti indesiderati:
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite trombotica) nel sito di
somministrazione;
polipi gastrici benigni.
Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)
mal di testa;
capogiri;
diarrea;
nausea;
vomito;
sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza);
costipazione;
secchezza della bocca;
dolore e fastidio addominale;
eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee;
prurito cutaneo;
debolezza, stanchezza o malessere generale;
disturbi del sonno;
fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)
disturbi o totale perdita del senso del gusto;
disturbi visivi, come visione offuscata;
orticaria;
dolori articolari;
dolori muscolari;
cambiamenti di peso corporeo;
temperatura corporea elevata;
febbre alta;
gonfiore degli arti (edema periferico);
reazioni allergiche;
depressione;
ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)
disturbi dell'orientamento.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati
disponibili)
allucinazioni,
stato di confusione (in particolare nei pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in
precedenza);
sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea associata a
dolori articolari, infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.
Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue
Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100): aumento dell'attività degli
enzimi epatici.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000): aumento della concentrazione di bilirubina;
aumento dei livelli ematici dei grassi; riduzione improvvisa, legata alla febbre alta, del numero
di granulociti circolanti – globuli bianchi.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000): riduzione del numero di piastrine, che
può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che
può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli
rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati
disponibili): riduzione della concentrazione ematica di sodio, magnesio, calcio o potassio (vedi
punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Zentiva

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Zentiva dopo la data di scadenza indicata sul contenitore
e sulla fiala, dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione o dopo ricostituzione e diluizione deve essere utilizzata entro 12 ore.
Per mantenere la purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Qualora la soluzione non venga utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l’utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso.
Non si raccomanda di conservare la soluzione per più di 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Zentiva se si osserva un cambiamento nell’aspetto (ad esempio se la soluzione diventa torbida o si formano sedimenti).
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazol Zentiva
Il principio attivo è pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato). Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Pantoprazol Zentiva e contenuto della confezione
Pantoprazol Zentiva è un polvere liofilizzata porosa, bianca o quasi bianca.
Pantoprazol Zentiva è confezionato in flaconcini da 10 ml in vetro incolore (tipo I), chiusi con tappo in gomma clorobutilica e sigillati con capsula d'alluminio. L'insieme è contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili: 1, 10, 50 flaconcini.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Repubblica Ceca Pantoprazole Zentiva
Bulgaria Пантопразол Зентива
Polonia, Germania Pantoprazol Zentiva
Italia Pantoprazol Zentiva Lab
Ungheria Pantacid Flux
Romania Zencopan
Repubblica Slovacca Ozzion