Pantoprazol Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, polvo para solución inyectable
pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Pantoprazol Zentiva
Cómo usar Pantoprazol Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza

Pantoprazol Zentiva contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Zentiva es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El tratamiento intravenoso será sustituido por el medicamento en forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Pantoprazol Zentiva se utiliza en adultos para el tratamiento de:
Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
Enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Zentiva

Cuándo no debe utilizar Pantoprazol Zentiva
Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pantoprazol Zentiva, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Informe al médico si ha tenido en algún momento del pasado alteraciones en el funcionamiento del hígado. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
el uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos esteroides).
si el paciente toma Pantoprazol Zentiva durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un nivel bajo de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
si el paciente ha tenido en algún momento una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Pantoprazol Zentiva que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
si el paciente ha tenido en algún momento erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Zentiva. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse inmediatamente la toma de pantoprazol y consultar sin demora al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico, antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
pérdida de peso no intencionada;
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Pantoprazol Zentiva no se recomienda en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.

Pantoprazol Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Dado que Pantoprazol Zentiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:
medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Zentiva puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente Pantoprazol Zentiva, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede recomendar una reducción de la dosis;
rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar al médico si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia en su uso durante el embarazo es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento atraviesa la leche materna.
El medicamento puede utilizarse solo si el médico considera que el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Zentiva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir ni utilizar máquinas si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales.

Pantoprazol Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Zentiva

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante un período de 2 a 15 minutos por un enfermero o un médico.
El tamaño recomendado de las agujas es de 21G.
Dosis recomendada:
Adultos
En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal, así como de la esofagitis por reflujo
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con una
secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
La dosificación puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido producido. Las dosis diarias superiores a dos viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales.
Puede ser posible aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día.
Con el fin de lograr un control rápido de la secreción de ácido, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazol Zentiva
El médico o el enfermero verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias:
Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): hinchazón
de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes
síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
Puntos o manchas rojizas no elevadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
**Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración;
pólipos gástricos benignos.
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
náuseas;
vómitos;
sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia);
estreñimiento;
sequedad de boca;
dolor e incomodidad abdominal;
erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas;
picor de la piel;
debilidad, agotamiento o malestar general;
trastornos del sueño;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
alteraciones o ausencia total del sentido del gusto;
trastornos visuales, como visión borrosa;
urticaria;
dolores articulares;
dolores musculares;
cambios en el peso corporal;
temperatura corporal elevada;
fiebre alta;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
trastornos de orientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones,
estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pantoprazol Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco,
indicada tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución después de la reconstrucción o después de la reconstrucción y dilución debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. No se recomienda almacenar la solución durante más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Pantoprazol Zentiva si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se vuelve turbia o aparece un precipitado).
No tire los medicamentos por el retrete ni junto con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol Zentiva
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado). Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Pantoprazol Zentiva y contenido del envase
Pantoprazol Zentiva es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, de aspecto poroso.
Pantoprazol Zentiva va envasado en viales de 10 ml de vidrio incoloro (tipo I), cerrados con un tapón de goma de clorobutil y sellados con un precinto de aluminio, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 1, 10 y 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, República Checa: Pantoprazole Zentiva
Bulgaria: Пантопразол Зентива
Polonia, Alemania: Pantoprazol Zentiva
Italia: Pantoprazol Zentiva Lab
Hungría: Pantacid Flux
Rumanía: Zencopan
República Eslovaca: Ozzion