Пантопразол зентива

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша
Что такое лекарство Пантопразол Зентива и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Зентива
Как применять лекарство Пантопразол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Пантопразол Зентива
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол Зентива и для чего оно применяется

Лекарство Пантопразол Зентива содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол Зентива является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, снижающим секрецию кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Данный препарат вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой способ введения более предпочтителен для пациента, чем приём пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение лекарства будет заменено на приём таблеток пантопразола, как только врач сочтёт это целесообразным.
Пантопразол Зентива применяется у взрослых для лечения:
Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), при котором происходит заброс соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пантопразол Зентива

Когда не следует применять лекарственный препарат Пантопразол Зентива
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из других компонентов
этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента ранее диагностировали аллергическую реакцию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пантопразол Зентива необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре:
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента
возникали нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов.
В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении
ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно
повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у
пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску
развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
если пациент принимает Пантопразол Зентива более трех месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации
магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению
и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению
концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического определения
уровня магния в крови пациента.
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного препарата, подобного Пантопразолу Зентива,
который снижает выделение соляной кислоты в желудке.
если у пациента ранее появлялась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей,
необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения
лекарственного препарата Пантопразол Зентива. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах,
например, таких как боль в суставах.
в связи с применением пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и
системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему.
Следует немедленно прекратить прием пантопразола и незамедлительно обратиться к врачу при появлении любых симптомов,
связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата, если появляются следующие симптомы,
которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:
непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) стойкая диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска
развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания,
так как лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику.
Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.

Дети и подростки
Пантопразол Зентива не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались
у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Пантопразол Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Поскольку лекарственный препарат Пантопразол Зентива может влиять на эффективность других лекарств, необходимо
сообщить врачу, если пациент принимает:
препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или
эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Зентива может подавлять нормальное
действие этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может
возникнуть необходимость дополнительных анализов;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При приеме
метотрексата врач может временно прекратить применение лекарственного препарата Пантопразол Зентива, поскольку
пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает
флувоксамин, врач может назначить снижение дозы;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить с врачом возможность проведения специфического анализа мочи
[на содержание тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено, что активное вещество проникает в грудное молоко.

Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пантопразол Зентива не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарственный препарат Пантопразол Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пантопразол Зентива

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемый размер игл — 21G.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с
избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
Дозировку может соответствующим образом корректировать врач в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы, превышающие 2 ампулы (80 мг), следует вводить в двух равных дозах.
Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх ампул (160 мг) в сутки.
Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половина ампулы).
Применение у детей и подростков
Применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Зентива
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает
круглосуточный приёмный покой:
Тяжёлые аллергические реакции (редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек): отёк
языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог
крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк),
сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на
основе имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих
симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отёк лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжёлой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.
Другие побочные действия:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)
воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения;
доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)
головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота;
рвота;
ощущение тяжести и вздутия в животе с повышенным газообразованием (метеоризм);
запоры;
сухость во рту;
боль и дискомфорт в области живота;
кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания;
зуд кожи;
слабость, утомление или общее недомогание;
нарушения сна;
переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкусовых ощущений;
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения;
крапивница;
боли в суставах;
боли в мышцах;
изменения массы тела;
повышенная температура тела;
высокая лихорадка;
отёк конечностей (периферический отёк);
аллергические реакции;
депрессия;
увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)
нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
галлюцинации,
состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы);
ощущение покалывания, жжения, онемения, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек) — повышение активности печеночных ферментов.
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек) — повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек) — снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Зентива

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство Пантопразол Зентива после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции или после реконституции и разведения следует использовать в течение 12 часов.
В целях соблюдения микробиологической чистоты раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор дольше 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не применять лекарство Пантопразол Зентива, если заметны изменения его внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Зентива
Активным веществом лекарства является пантопразол (в форме полутораводного пантопразола натрия). Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.
Остальные компоненты: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для корректировки pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол Зентива и что содержит упаковка
Пантопразол Зентива представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок с пористым внешним видом.
Пантопразол Зентива упакован во флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла (типа I), закрытый серой пробкой из хлорбутиловой резины и защищённый алюминиевой крышкой-усилителем. Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1, 10, 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция, Чешская Республика — Pantoprazole Zentiva
Болгария — Пантопразол Зентива
Польша, Германия — Пантопразол Зентива
Италия — Pantoprazol Zentiva Lab
Венгрия — Pantacid Flux
Румыния — Zencopan
Словакия — Ozzion