Пантопразол Тева

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Пантопразол Тева (Pantoprazole-Teva)
20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Пантопразол Тева та Pantoprazole-Teva — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо загостриться будь-який із побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати лікарський засіб Пантопразол Тева довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол, який блокує «помпу», що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Пантопразол Тева застосовується для короткотривалого лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад, такі як печія, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у закиданні кислоти зі шлунка у стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що поширюється до горла (печія), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Лікарський засіб Пантопразол Тева може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою та печією, вже після першого дня застосування, однак лікарський засіб не призначений для отримання негайної полегкості. Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні у пацієнта не відбудеться поліпшення стану або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Пантопразол Тева (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. розділ «Лікарський засіб Пантопразол Тева та інші ліки».
• Якщо пацієнт застосовує ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. розділ «Лікарський засіб Пантопразол Тева та інші ліки»;
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від відрижки або нездужності в шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має понад 55 років і щоденно приймає ліки від нездужності в шлунку без рецепта;
• має понад 55 років і помітив нові симптоми або змінився характер попередніх симптомів рефлюксу;
• переніс виразкову хворобу шлунка або переніс операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей);
• перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або хвороби; планується ендоскопічне дослідження або тест на травму;
• якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до лікарського засобу Пантопразол Тева, що зменшують секрецію шлункового соку, перед планованим спеціальним дослідженням крові (концентрація хромограніну А);
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем довше, ніж на 4 тижні. Якщо
симптоми захворювання рефлюксу (відрижка або кисла відрижка) тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи необхідне тривале застосування ліків.
Тривале застосування лікарського засобу Пантопразол Тева може бути пов’язане з додатковими ризиками,
такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну B та дефіцит вітаміну B у разі низької концентрації вітаміну B в організмі;
• перелом кульшової кістки, кісток зап’ястка або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Якщо ліки застосовуються довше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього лікарського засобу, якщо пацієнт
помітив появу таких симптомів, які можуть бути ознакою інших серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;
• блювота з кров’ю, яка може нагадувати темну каву;
• кров у калі, чорний або дьогтюватий кал;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудях;
• біль у животі;
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфекційної діареї;
• якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Тева. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити необхідність додаткових досліджень.
Якщо у пацієнта планується дослідження крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
лікарського засобу.
Можливо, пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та відрижки вже після першого дня
прийому пантопразолу у формі таблеток. Однак це не ліки для негайного усунення симптомів. Їх не слід застосовувати профілактично.
Якщо у пацієнта протягом певного часу спостерігається рецидивуюча відрижка або симптоми нездужності в шлунку, він повинен перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пантопразол Тева не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років через відсутність інформації щодо безпеки застосування у цій молодшій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Пантопразол Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Пантопразол Тева може знижувати ефективність інших ліків, особливо ліків, що містять один із наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева»;
• кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
• варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додаткове дослідження крові;
• метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі, онкологічних захворюваннях) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Пантопразол Тева, оскільки пантопразол підвищує рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати лікарський засіб Пантопразол Тева разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється
в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або
антагоністи H2 (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Лікарський засіб Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності разом з ліками, що нейтралізують кислоту (наприклад,
магалдарат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх
комбінації).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева у жінок, які вагітні або годують груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Пантопразол Тева містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева

Лікарський засіб Пантопразол Тева слід застосовувати завжди відповідно до інформації, міститься в цій інструкції, або
відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг
пантопразолу на добу.
Лікарський засіб слід застосовувати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу
та печії можливе вже після першого дня застосування лікарського засобу Пантопразол Тева. Однак слід пам’ятати, що лікарський засіб не призначений для отримання негайної полегкості.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу протягом повних 2 тижнів симптоми не зникнуть.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, обов’язково запиваючи великою кількістю води. Не слід жувати, розжовувати чи ділити таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Тева
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу Пантопразол Тева слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта. Якщо це можливо, слід взяти з собою лікарський засіб та інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Пантопразол Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Негайно зверніться до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів. Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та взяти з собою інструкцію та/або таблетки.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: стосуються не більше ніж 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, уст, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.

• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів — висипання з набряком, пухирями або лущенням шкіри, лущення шкіри великими шарами, кровоточивість у ділянках очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану, висипання особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або грипознаменні симптоми, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівнів певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

• Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та очей (через тяжке ураження печінки) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (стосуються не більше ніж 1 із 10 осіб) — легкі поліпи дна шлунка
• Не дуже часто (стосуються не більше ніж 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм та метеоризм із виділенням газів; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання або кропив’янка; свербіж; слабкість; виснаження або поганий самопочуття; порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові); перелом кісток тазу, зап’ястя або хребта.
• Рідко (стосуються не більше ніж 1 із 1000 осіб) — спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (рук та ніг); депресія; підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту) та рівнів ліпідів у крові (виявляється при аналізі крові); збільшення грудей у чоловіків; висока лихоманка та раптове зниження гранулярних білих кров’яних тілець (у аналізах крові).
• Дуже рідко (стосуються не більше ніж 1 із 10 000 осіб) — дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотечі та утворення петехій («синяків») на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявляється при аналізі крові).
• Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2); висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах; відчуття поколювання, свербіжу, жалю, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Тева

Зберігати ліки у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було приховане від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 100 днів.
Блистери OPA/Al/PVC/Al у картонному пакуванні.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
• Крім того, лікарський засіб містить:
  Ядро: натрію фосфат двонатрій, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 6 cP), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A);
  Покриття: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Тева — це овальні жовті таблетки, які постачаються в блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al, що містять
14 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Угорщині, країні експорту:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Угорщина
Виробник:
Teva Pharma, S.L.U
Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Saragossa
Іспанія
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debreczyn, Pallagi út 13.
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Drawska 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21497/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/21
Нижчеподані рекомендації щодо способу життя та змін у дієті можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку:

• Уникайте великих порцій їжі
• Їжте повільно
• Припиніть палити
• Обмежте споживання алкоголю та кофеїну
• Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги)
• Уникайте ношіння тісного одягу або ременів;
• Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну;
• Спіть із піднятим головним кінцем ліжка (у разі нічних симптомів);
• Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирна та смажена їжа, кислі та гострі страви, цитрусові фрукти, фруктові соки та томати.