Pantoprazolo Teva

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Pantoprazolo Teva (Pantoprazolo-Teva)
20 mg, compresse enteriche
Pantoprazolum
Pantoprazolo Teva e Pantoprazolo-Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato
dal medico o dal farmacista.

• Si raccomanda di conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si consiglia di contattare il medico. Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva
3. Come prendere Pantoprazolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve

Pantoprazolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica.
La sostanza attiva è il pantoprazolo, che blocca la “pompa” responsabile della produzione dell’acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Pantoprazolo Teva è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore retrosternale che si irradia fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantoprazolo Teva può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso e alla pirosi già dal primo giorno di assunzione, tuttavia il medicinale non è indicato per ottenere un sollievo immediato. Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Pantoprazolo Teva e altri medicinali”.
• Se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (nel trattamento dell’infezione da virus HIV). Vedere il punto “Pantoprazolo Teva e altri medicinali”;
• Se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazolo Teva, è necessario consultare il medico o il
farmacista se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi o un cambiamento nel tipo di sintomi da reflusso;
• ha sofferto in passato di ulcera peptica o è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è seguito regolarmente dal medico per altre gravi malattie o condizioni patologiche; deve sottoporsi a un esame endoscopico o a un test da sforzo;
• ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Pantoprazolo Teva che riduce la secrezione acida, prima di un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• se il paziente assume contemporaneamente inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) insieme al pantoprazolo, deve chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i
sintomi del disturbo da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane,
è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
L’assunzione prolungata del medicinale Pantoprazolo Teva può comportare rischi aggiuntivi,
come ad esempio:

• ridotta assunzione di vitamina B\textsubscript{12} e carenza di vitamina B\textsubscript{12} in caso di bassi livelli di vitamina B\textsubscript{12} nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente del rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi);
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, palpitazioni). Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
dovesse notare l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie gravi:

• perdita di peso non intenzionale (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo un giorno
dall’assunzione di pantoprazolo in compresse. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a rimuovere
immediatamente i sintomi. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia da un certo periodo di tempo,
dovrebbe rimanere sotto regolare controllo medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pantoprazolo Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo più giovane di pazienti.
Pantoprazolo Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
Il medicinale Pantoprazolo Teva può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non si deve assumere Pantoprazolo Teva contemporaneamente agli inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva”;
• ketoconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influiscono sulla coagulazione del sangue e prevenivano la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotressato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi, malattie oncologiche) – se il paziente assume metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva, poiché il pantoprazolo aumenta i livelli di metotressato nel sangue.

Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto
nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H\textsubscript{2} (ad es. ranitidina, famotidina).
Il medicinale Pantoprazolo Teva può essere assunto se necessario insieme a medicinali antiacidi (ad es.
magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro
combinazioni).
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista,
non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Pantoprazolo Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pantoprazolo Teva

Il medicinale Pantoprazolo Teva deve essere assunto sempre seguendo le informazioni contenute in questo foglio illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Non superare la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Pantoprazolo Teva deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono completamente. Un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco può essere osservato già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo Teva. Tuttavia, è importante ricordare che questo medicinale non è indicato per ottenere un sollievo immediato.
Si consiglia di consultare il medico qualora i sintomi non migliorino dopo due settimane di trattamento con questo medicinale.
Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva per più di quattro settimane senza consultare il medico.
Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate con acqua. Non masticare, non frantumare né dividere le compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo Teva
In caso di assunzione eccessiva di Pantoprazolo Teva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazolo Teva
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, il giorno seguente all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.

Contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Interruzione immediata del trattamento con questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro: interessa non più di 1 persona su 1000): reazioni allergiche, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico ed edema angioneurotico. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.

• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a scaglie della pelle, sanguinamento intorno agli occhi, al naso, alla bocca o agli organi genitali, rapido peggioramento delle condizioni generali, eruzioni cutanee particolarmente nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e analisi del sangue che mostrano alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Altre reazioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (a causa di un grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, a volte con minzione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (interessa non più di 1 persona su 10): lievi polipi della mucosa gastrica
• Non frequente (interessa non più di 1 persona su 100): cefalea; capogiri; diarrea; nausea; vomito; gonfiore addominale e meteorismo; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue); frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (interessa non più di 1 persona su 1000): alterazione o perdita totale del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (mani e piedi); depressione; aumento della bilirubina (pigmento biliare) e dei livelli di lipidi nel sangue (riscontrato negli esami del sangue); ingrossamento delle mammelle negli uomini; alta febbre e improvvisa riduzione dei globuli bianchi granulociti circolanti (negli esami del sangue).
• Molto raro (interessa non più di 1 persona su 10 000): disorientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi (lividi) sulla pelle (trombocitopenia); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrato negli esami del sangue).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (in particolare in pazienti con sintomi simili in anamnesi), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2); eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; sensazione di formicolio, prurito, puntura, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 100 giorni.
Blister OPA/Al/PVC/Al in una confezione di cartone.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Teva

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico semiesaidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: fosfato disodico, mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 6cP), amido glicolato sodico (tipo A); Rivestimento: copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Pantoprazolo Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazolo Teva è costituito da compresse ovali di colore giallo, disponibili in blister OPA/Al/PVC/Al contenenti 14 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Ungheria
Produttore:
Teva Pharma, S.L.U
Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Saragozza
Spagna
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-21497/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 166/21
Le seguenti raccomandazioni riguardanti lo stile di vita e le modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica:

• Evitare pasti abbondanti
• Mangiare lentamente
• Smettere di fumare
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso)
• Evitare di indossare abiti o cinture stretti
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a letto
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni)
• Limitare il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, alimenti grassi e fritti, cibi acidi, piccanti, agrumi, succhi di frutta e pomodori