Пантопразол тева

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Пантопразол Тева (Pantoprazole-Teva)
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Pantoprazolum
Пантопразол Тева и Pantoprazole-Teva — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 недель не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу. Не следует принимать лекарство Пантопразол Тева дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Пантопразол Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Тева
3. Как применять лекарство Пантопразол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Пантопразол Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пантопразол Тева и для чего оно применяется

Лекарство Пантопразол Тева относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действующим веществом препарата является пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Лекарство Пантопразол Тева применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызвать болевые ощущения. Также могут появляться такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, доходящая до горла (изжога), кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Лекарство Пантопразол Тева может устранить симптомы, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и изжогой, уже в первый день применения, однако препарат не предназначен для немедленного облегчения. Для полного исчезновения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Если по истечении 2 недель у пациента не наступит улучшения или состояние ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Тева

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или любому другому компоненту препарата Пантопразол Тева (перечислены в разделе 6).
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Пантопразол Тева и другие лекарственные средства».
• Если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир (при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Пантопразол Тева и другие лекарственные средства»;
• Если пациент планирует пройти специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Пантопразол Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• старше 55 лет и ежедневно принимает лекарства от диспепсии без рецепта;
• старше 55 лет и у него появились новые симптомы или изменился характер уже существующих симптомов рефлюкса;
• перенес язвенную болезнь желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (пожелтение кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний или состояний; планируется проведение эндоскопии или травматологического обследования;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Тева, снижающего секрецию желудочного сока, перед планируемым специфическим анализом крови (определение концентрации хромогранина А);
• если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) вместе с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом о подробных рекомендациях.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислая отрыжка) сохраняются дольше 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, требуется ли длительный прием препарата.
Длительный прием лекарственного средства Пантопразол Тева может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В₁₂ и дефицит витамина В₁₂ при низком уровне витамина В₁₂ в организме;
• переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника, особенно если у пациента уже имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
• снижение концентрации магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. При приеме препарата более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками других, серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
• если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол Тева. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже после первого дня приема пантопразола в форме таблеток. Однако это не лекарство для немедленного устранения симптомов. Его не следует применять профилактически.
Если у пациента в течение некоторого времени наблюдаются рецидивирующая изжога или симптомы диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки
Лекарственное средство Пантопразол Тева не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой группы пациентов.

Пантопразол Тева и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство Пантопразол Тева может снижать эффективность других препаратов, особенно лекарств, содержащих одно из следующих активных веществ:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не допускается одновременное применение препарата Пантопразол Тева с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Тева»;
• кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
• метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе, онкологических заболеваниях) — если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Пантопразол Тева, поскольку пантопразол повышает уровень метотрексата в крови.

Не следует принимать лекарственное средство Пантопразол Тева вместе с препаратами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонисты Н₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Лекарственное средство Пантопразол Тева можно применять при необходимости вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Пантопразол Тева у женщин в период беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Пантопразол Тева
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Тева

Лекарство Пантопразол Тева следует всегда применять в соответствии с информацией, содержащейся в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу 20 мг пантопразола в сутки.
Лекарство следует принимать не менее чем в течение 2–3 последовательных дней. Приём лекарства Пантопразол Тева следует прекратить после полного исчезновения симптомов. Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже после первого дня применения лекарства Пантопразол Тева. Однако следует помнить, что препарат не предназначен для получения немедленного облегчения.
Следует проконсультироваться с врачом, если после применения этого лекарства в течение полных 2 недель симптомы не исчезнут.
Не следует принимать лекарство Пантопразол Тева дольше 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя жевать, разгрызать или делить.
Применение дозы Пантопразола Тева, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы лекарства Пантопразол Тева необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует взять с собой лекарство и инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Пантопразол Тева
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы в случае появления любых из следующих тяжелых побочных эффектов. Следует немедленно прекратить применение этого лекарства и взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: наблюдаются не более чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, слущивание кожи пластинами, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния, сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца. Также могут появиться боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфоузлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.

• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи и глаз (вследствие тяжелого повреждения печени) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто (наблюдаются не более чем у 1 из 10 человек) — доброкачественные полипы дна желудка
• Нечасто (наблюдаются не более чем у 1 из 100 человек) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота; метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость; утомление или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность печеночных ферментов (выявляется при анализе крови); перелом костей таза, запястья или позвоночника.
• Редко (наблюдаются не более чем у 1 из 1000 человек) — искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (рук и ног); депрессия; повышенное содержание билирубина (желчного пигмента) и липидов в крови (выявляется при анализе крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное снижение уровня циркулирующих гранулоцитов (лейкоцитов) (выявляется при анализе крови).
• Очень редко (наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 человек) — дезориентация, снижение числа тромбоцитов, что может вызывать повышенную склонность к кровотечениям и образованию кровоподтеков («синяков») на коже (тромбоцитопения); снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявляется при анализе крови).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы), снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; ощущение покалывания, зуда, укола, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Тева

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 100 дней.
Блистеры ОПА/Al/PVC/Al в картонной пачке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Тева

• Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
• Кроме того, лекарство содержит:
  Ядро: динатрия фосфат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза (тип 6cP), карбоксиметилкрахмал натрия (тип A);
  Покрытие: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Пантопразол Тева и что содержит упаковка
Лекарство Пантопразол Тева представляет собой овальные желтые таблетки, выпускаемые в блистерах OPA/Al/PVC/Al, содержащих 14 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13.
Венгрия

Производитель:
Teva Pharma, S.L.U
Промышленная зона Мальпица, улица С, дом 4, 50016 Сарагоса
Испания
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13.
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шосе Быдгошчское 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкидзкая 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-21497/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 166/21

Следующие рекомендации по образу жизни и изменению рациона питания также могут помочь в облегчении изжоги или других симптомов, связанных с соляной кислотой в желудке:

• Избегайте обильных приёмов пищи
• Ешьте медленно
• Откажитесь от курения
• Ограничьте употребление алкоголя и кофеина
• Снизьте массу тела (при наличии избыточного веса)
• Избегайте ношения тесной одежды или ремней
• Не ешьте позже чем за три часа до сна
• Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах)
• Ограничьте употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу: шоколад, мята перечная, мята зелёная, жирная и жареная пища, острые блюда, цитрусовые, фруктовые соки, помидоры.