Pantoprazol Teva

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Pantoprazol Teva (Pantoprazole-Teva)
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
Pantoprazol Teva y Pantoprazole-Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no mejora o se siente peor, debe consultar a su médico. No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pantoprazol Teva
3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo es el pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo y la acidez ya desde el primer día de tratamiento, aunque este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

Cuándo no debe utilizar Pantoprazol Teva

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Pantoprazol Teva con otros medicamentos».
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH). Véase el apartado «Pantoprazol Teva con otros medicamentos».
• Si el paciente va a someterse a una prueba sanguínea específica (medición de cromogranina A).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta de forma diaria;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas o cambios en los síntomas previos de reflujo;
• ha tenido úlcera péptica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves o dolencias; va a someterse a una endoscopia o prueba de estrés;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantoprazol Teva que reduzca la secreción de ácido gástrico, antes de una prueba sanguínea específica (medición de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para recibir instrucciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar al médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar al médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Pantoprazol Teva puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, latidos cardíacos acelerados). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se utiliza durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta ni ejercicio);
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

El médico podría decidir que se necesiten pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya al primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de comprimidos. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata ni debe utilizarse como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido episodios recurrentes de acidez o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Pantoprazol Teva no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo más joven de pacientes.

Pantoprazol Teva con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pantoprazol Teva puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Pantoprazol Teva junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizar Pantoprazol Teva»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva junto con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede utilizarse, si es necesario, junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Pantoprazol Teva en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

El medicamento Pantoprazol Teva debe utilizarse siempre según las informaciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. No se debe superar la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Pantoprazol Teva tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas del reflujo y la acidez se alivien ya tras el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para obtener un alivio inmediato.
Debe consultarse al médico si, tras utilizar este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no han desaparecido.
No debe tomarse el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Deben tragarse enteros, acompañados abundantemente con agua. No deben masticarse, triturarse ni dividirse los comprimidos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico si se ha tomado una cantidad excesiva de Pantoprazol Teva. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Omisión de la dosis de Pantoprazol Teva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si
aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y llevar consigo el prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
  Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento extenso de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, empeoramiento rápido del estado general, erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.

• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (debido a un daño hepático grave), o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea o urticaria; picor; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (manos y pies); depresión; aumento de la bilirrubina (pigmento biliar) y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y caída repentina de los granulocitos circulantes (en análisis de sangre).
• Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas): desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de petequias («moretones») en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución simultánea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado estos síntomas), disminución de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picor, pinchazos, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea persistente y acuosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 100 días.
Blísteres OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
No conservar por encima de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva

• La sustancia activa es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Además, contiene los siguientes excipientes:
  Núcleo: fosfato disódico, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hipromelosa (tipo 6cP), carboximetilalmidón sódico (tipo A);
  Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Pantoprazol Teva y contenido del envase
Pantoprazol Teva es un comprimido ovalado de color amarillo, disponible en blísters de OPA/Al/PVC/Al que contienen 14 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría

Fabricantes:
Teva Pharma, S.L.U
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
España
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21497/01
Número de autorización de importación paralela: 166/21

Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico en el estómago:

• Evite comidas abundantes.
• Coma lentamente.
• Deje de fumar.
• Limite el consumo de alcohol y cafeína.
• Reduzca el peso corporal (si tiene sobrepeso).
• Evite usar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evite comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Duerma con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limite el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, picantes, cítricos, zumos de frutas y tomates.