Пантопразол Тева

Увага! Потрібно зберігати листівку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пантопразол Тева (Pantoprazole-Teva 20 mg)
20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Пантопразол Тева та Pantoprazole-Teva 20 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом листівки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю листівку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в листівці, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 тижнів прийому лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати лікарський засіб Пантопразол Тева довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст листівки:

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Тева належить до групи ліків, які називаються інгібіторами протонної помпи. Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол (у формі пантопразолу натрію півтораводного), який блокує «помпу», що виробляє шлунковий сік. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Пантопразол Тева застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання, пов’язаного з рефлюксом (наприклад, такі як печія, кисла відрижка) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що доходить аж до горла (печія), кислий присмак у роті (кисла відрижка).
Лікарський засіб Пантопразол Тева може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксом та печією, вже після першого дня застосування, однак лікарський засіб не призначений для отримання негайної полегкості. Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо після закінчення 2 тижнів у пацієнта не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пантопразол Тева

Коли не застосовувати лік Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента ліку Пантопразол Тева (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нелфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. розділ «Лік Пантопразол Тева та інші ліки».
• Якщо пацієнт приймає лік, що містить атазанавір (для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. розділ: «Лік Пантопразол Тева та інші ліки».
• Якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Пантопразол Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від печії або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• старший за 55 років і щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта;
• старший за 55 років і помітив нові симптоми або зміну характеру наявних симптомів рефлюксу;
• переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
• перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стан; планується ендоскопічне дослідження або тест на виразки;
• якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Пантопразолу Тева, що зменшує секрецію шлункового соку;
• перед планованим специфічним дослідженням крові (рівень хромограніну А);
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір чи нелфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладними рекомендаціями.

Не слід приймати цей лік без консультації з лікарем довше, ніж 4 тижні. Якщо
симптоми захворювання, пов’язані з рефлюксом (печія або кислий присмак), тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати прийом ліку.
Тривалий прийом ліку Пантопразол Тева може бути пов’язаний з додатковими ризиками,
такими як:

• знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂ при низькому рівні вітаміну B₁₂ в організмі. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
• надзвичайна втома або відчуття виснаження,
• відчуття оніміння та поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки в роті,
• слабкість м’язів,
• порушення зору,
• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія;
• переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втома, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Якщо лік приймається довше, ніж 4 тижні, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього ліку, якщо пацієнт
помітив виникнення наступних симптомів, які можуть свідчити про інші серйозні захворювання:

• ненавмисна втрата ваги (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;
• блювота з кров’ю, яка може нагадувати темну каву;
• кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфекційної діареї;
• якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Пантопразол Тева. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• під час застосування пантопразолу повідомляли про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Лікар може вирішити необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнт планує здавати аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
ліку.
Можливо, що пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та печії вже на перший день
прийому пантопразолу у вигляді таблеток. Однак це не лік, призначений для миттєвого
полегшення симптомів. Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо у пацієнта протягом певного часу спостерігається рецидивуюча печія або симптоми диспепсії, він
повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Лік Пантопразол Тева не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років через відсутність інформації щодо безпеки застосування у цій молодшій групі пацієнтів.
Лік Пантопразол Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Пантопразол Тева може знижувати ефективність інших препаратів, особливо ліків, що містять один із наступних активних компонентів:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нелфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати лік Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Пантопразол Тева»;
• кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
• варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають тромбозам). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
• метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі, онкологічних захворюваннях) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ліком Пантопразол Тева, оскільки пантопразол підвищує рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати лік Пантопразол Тева разом з ліками, що зменшують кількість кислоти,
яку виробляє шлунок, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або
рабепразол) або блокатори H₂ (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Лік Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності разом з препаратами, що знешкоджують кислоту (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Перед початком прийому ліку Пантопразол Тева слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта планується специфічне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)).
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лік Пантопразол Тева у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Пантопразол Тева містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Тева

Ліки Пантопразол Тева слід завжди застосовувати згідно з інформацією, наведеною в цій інструкції, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг
пантопразолу на добу.
Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Необхідно припинити застосування ліків
Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та
нудоти можливе вже після першого дня застосування ліків Пантопразол Тева. Однак слід пам’ятати, що
ліки не призначені для отримання негайної полегкості.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не
зникнуть.
Не слід приймати ліки Пантопразол Тева довше, ніж протягом 4 тижнів, без консультації з лікарем.
Таблетки приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими,
обильно запиваючи водою. Таблетки не слід жувати, розжовувати чи ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Тева
У разі прийому надмірної кількості ліків Пантопразол Тева слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Тева
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу наступного дня о звичному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Негайно зверніться до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні у разі виникнення
будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть застосування цього лікарського
засобу та візьміть із собою інструкцію та (або) таблетки.

• Серйозні алергічні реакції (рідко: впливають не більше ніж на 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, уст, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:
• висипання з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, пластинчасте шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, уст або статевих органів та швидке погіршення загального стану, висипання особливо на ділянках шкіри, піддаються дії сонячного світла. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів.
• червонуваті, не підняті, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші серйозні реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та очей (через тяжке ураження печінки) або гарячка, висипання та збільшення нирок іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (впливають не більше ніж на 1 із 10 осіб) — легкі поліпи дна шлунка.
• Нечасто (впливають не більше ніж на 1 із 100 осіб) — головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм та метеоризм із виділенням газів, запори, сухість у порожнині рота, біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну, підвищена активність печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові); перелом стегнової кістки, зап’ястка або хребта.
• Рідко (впливають не більше ніж на 1 із 1000 осіб) — спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (рук та ніг), депресія, підвищений рівень білірубіну (жовчного пігменту) та рівнів ліпідів у крові (виявлено при аналізі крові), збільшення молочних залоз у чоловіків, висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів (білих кров’яних клітин) (у аналізах крові).
• Дуже рідко (впливають не більше ніж на 1 із 10 000 осіб) — дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотечі та утворення петехій («синяків») на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено при аналізі крові).
• Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2); висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах; відчуття поколювання, свербіж, уколи, відчуття жару або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Тева

• Діючою речовиною препарату є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторогідрату).
• Крім того, препарат містить: динатрію фосфат, манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну, гіпромелозу 6 сР, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), натрію кроскармелозу, магнію стеарат; оболонку: триетилцитрат, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Тева — це овальні жовті таблетки, які постачаються в блистерах із фольги ОРА/Al/PVC//Al,
що містять 7, 14 або 28 кишково-розчинних таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, Паллагі ут 13, Угорщина
Виробник:
Teva Pharma, S.L.U, Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Сарагоса, Іспанія
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, Паллагі ут 13, Угорщина
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/20
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку:

• Уникайте об’ємних прийомів їжі
• Їжте повільно
• Припиніть палити
• Обмежте вживання алкоголю та кофеїну
• Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги)
• Уникайте ношіння тісного одягу або ременів;
• Уникайте прийому їжі менш ніж за три години до сну;
• Спіть із піднятим головним кінцем ліжка (у разі нічних симптомів);
• Обмежте вживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, перцева мята, зелена мята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти, фруктові соки та томати.