Pantoprazolo Teva

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pantoprazolo Teva (Pantoprazolo-Teva 20 mg)
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Pantoprazolo Teva e Pantoprazolo-Teva 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Non assumere Pantoprazolo Teva per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva
3. Come prendere Pantoprazolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve

Pantoprazolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Il principio attivo è il pantoprazolo (nella forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato), che blocca la "pompa" responsabile della produzione di acido nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Pantoprazolo Teva viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Altri sintomi possono includere: sensazione di bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantoprazolo Teva può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso e al bruciore di stomaco già dal primo giorno di assunzione, tuttavia il medicinale non è indicato per un sollievo immediato. Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Il medicinale Pantoprazolo Teva e altri medicinali”.
• Se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (nel trattamento dell’infezione da virus HIV). Vedere il punto: “Il medicinale Pantoprazolo Teva e altri medicinali”.
• Se il paziente deve sottoporsi ad un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazolo Teva, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso;
• ha sofferto in passato di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante cura medica per altre gravi malattie o condizioni;
• deve sottoporsi a un esame endoscopico o a un test da sforzo;
• ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Pantoprazolo Teva, che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo; in tal caso, è necessario chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se
i sintomi da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario
consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato del medicinale Pantoprazolo Teva può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo. È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:
• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• sensazione di intorpidimento o formicolio,
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
• debolezza muscolare,
• disturbi della vista,
• problemi di memoria, disorientamento, depressione;
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume medicinali steroidei);
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie gravi:

• perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuro;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
• sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno
di assunzione del pantoprazolo in forma di compresse. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a un effetto immediato.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pantoprazolo Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questa fascia di età più giovane.

Il medicinale Pantoprazolo Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Pantoprazolo Teva può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non è consentito assumere il medicinale Pantoprazolo Teva contemporaneamente agli inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva”;
• chetoconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influenzano la densità del sangue e prevengono la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotressato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi, malattie oncologiche) – se il paziente assume metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Teva, poiché il pantoprazolo aumenta i livelli di metotressato nel sangue.

Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Il medicinale Pantoprazolo Teva può essere assunto, se necessario, insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pantoprazolo Teva, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi ad un particolare esame delle urine (ricerca di tetraidrocannabinolo (THC)).

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Pantoprazolo Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

Il medicinale Pantoprazolo Teva deve essere sempre utilizzato in conformità con le informazioni contenute in questo foglio illustrativo oppure seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Non superare la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Pantoprazolo Teva deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono completamente. Un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco può manifestarsi già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo Teva. Tuttavia, è importante ricordare che questo medicinale non è indicato per ottenere un sollievo immediato.

Consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per un intero periodo di due settimane, i sintomi non migliorano.

Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva per un periodo superiore a quattro settimane senza consultare il medico.

Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate da acqua. Non masticare, non spezzare né frantumare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo Teva
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Pantoprazolo Teva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.

Dimenticanza dell’assunzione di Pantoprazolo Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva, pianificata per il giorno seguente, all’ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro: riguarda non più di 1 persona su 1000): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:
• eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a squame, sanguinamento intorno agli occhi, naso, bocca o organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali, eruzioni cutanee particolarmente nelle aree della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (a causa di grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (riguardano non più di 1 persona su 10): lievi polipi dello stomaco.
• Non comuni (riguardano non più di 1 persona su 100): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, meteorismo e gonfiore con emissione di gas, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, aumento dell'attività degli enzimi epatici (rilevato negli esami del sangue); fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (riguardano non più di 1 persona su 1000): alterazione o totale perdita del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (mani e piedi), depressione, aumento della bilirubina (pigmento biliare) e dei livelli lipidici nel sangue (rilevati negli esami del sangue), ingrossamento del seno negli uomini, alta febbre e improvvisa riduzione dei globuli bianchi granulociti circolanti (negli esami del sangue).
• Molto rari (riguardano non più di 1 persona su 10 000): disorientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e alla comparsa di petecchie («lividi») sulla pelle (trombocitopenia); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevata negli esami del sangue).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno manifestato tali sintomi), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2); eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; sensazione di formicolio, prurito, puntura, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Teva

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico emiidrato).
• Altri componenti sono: fosfato disodico, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, ipromellosa 6 cP, amido sodico carbossimetilato (tipo A), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento: citrato di trietile, copolimero dell'acido metacrilico e etile acrilato (1:1), dispersione al 30%, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Pantoprazolo Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazolo Teva si presenta in compresse gastroresistenti ovali di colore giallo, disponibili in blister in foglio OPA/Al/PVC//Al contenenti 7, 14 o 28 compresse gastroresistenti, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Ungheria
Produttore:
Teva Pharma, S.L.U, Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Saragozza, Spagna
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 280/20
I seguenti consigli sullo stile di vita e sulle modifiche della dieta possono aiutare a ridurre il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica:

• Evitare pasti abbondanti
• Mangiare lentamente
• Smettere di fumare
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso)
• Evitare indumenti o cinture stretti
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni)
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi, succhi di frutta e pomodori