Pantoprazol Teva

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pantoprazol Teva (Pantoprazole-Teva 20 mg)
20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Pantoprazol Teva y Pantoprazole-Teva 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no mejora después de 2 semanas o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico. No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pantoprazol Teva
3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo es el pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado), que bloquea la "bomba" productora de ácido clorhídrico en el estómago. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer otros síntomas como ardor doloroso en el pecho que puede llegar hasta la garganta (acidez) o sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo y la acidez ya desde el primer día de tratamiento, aunque este medicamento no está indicado para obtener un alivio inmediato. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si no mejora después de 2 semanas o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Teva

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Pantoprazol Teva (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Pantoprazol Teva y otros medicamentos».
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH). Véase el apartado: «Pantoprazol Teva y otros medicamentos».
• Si el paciente va a someterse a una analítica específica (medición de la concentración de cromogranina A en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta de forma diaria;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas o ha cambiado el carácter de los síntomas de reflujo previos;
• ha padecido una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• está bajo atención médica constante por otras enfermedades graves u otras afecciones médicas graves; o va a someterse a una endoscopia o prueba de estrés;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantoprazol Teva que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• va a someterse a una analítica específica (medición de la concentración de cromogranina A en sangre);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener instrucciones detalladas.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas del reflujo gastroesofágico (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar con su médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Pantoprazol Teva puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B\textsubscript{12} y deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} en caso de niveles bajos de vitamina B\textsubscript{12} en el organismo. Debe consultar con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B\textsubscript{12}:
• fatiga extrema o falta de energía,
• sensación de entumecimiento o hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha informado de que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si toma este medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar con su médico. El médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta ni ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de comprimidos. Sin embargo, no se trata de un medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata. No debe utilizarse como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Pantoprazol Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo más joven de pacientes.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pantoprazol Teva puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente los que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Pantoprazol Teva simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Teva»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede tomarse, si es necesario, junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar con su médico si se le va a realizar un análisis específico de orina (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Pantoprazol Teva si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Teva

Debe utilizar siempre el medicamento Pantoprazol Teva según las instrucciones incluidas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. No debe superar la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar el medicamento durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien ya desde el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe tener en cuenta que este medicamento no está indicado para obtener un alivio inmediato.
Debe consultar con su médico si los síntomas no mejoran tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomar el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar previamente con su médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Trague los comprimidos enteros con abundante agua. No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva
Si toma una cantidad excesiva de Pantoprazol Teva, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y el prospecto.
Omisión de una dosis de Pantoprazol Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis prevista al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. Debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y llevar consigo el prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar; urticaria; mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas:
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación en láminas de la piel, sangrado en las zonas de ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general; erupción especialmente en las zonas de piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (debido a un daño hepático grave) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor y molestias abdominales, erupción cutánea o urticaria, picor, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (manos y pies), depresión, aumento de la bilirrubina (pigmento biliar) y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre), aumento del tamaño de las mamas en hombres, fiebre alta y caída repentina de los glóbulos blancos granulocíticos circulantes (en análisis de sangre).
• Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas): desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrados y aparición de equimosis ("moretones") en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución simultánea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado estos síntomas), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picor, pinchazos, escozor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Además, este medicamento contiene los siguientes excipientes: fosfato disódico, manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa 6cP, almidón glicolato sódico (tipo A), carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico de magnesio; recubrimiento: citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Pantoprazol Teva y contenido del envase
Pantoprazol Teva es un comprimido ovalado de color amarillo, disponible en blísters de lámina OPA/Al/PVC//Al, que contienen 7, 14 o 28 comprimidos de liberación intestinal, envasados en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungría
Fabricantes:
Teva Pharma, S.L.U, Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza, España
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungría
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Número de autorización de importación paralela: 280/20
Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o bien otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago:

• Evite comidas abundantes
• Coma lentamente
• Deje de fumar
• Limite el consumo de alcohol y cafeína
• Reduzca el peso corporal (en caso de sobrepeso)
• Evite usar ropa ajustada o cinturones apretados
• Evite comer menos de tres horas antes de acostarse
• Duerma con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos)
• Limite el consumo de alimentos que habitualmente provocan acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates