Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Пантопразол Рейг Джофре, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Рейг Джофре
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре і для чого його застосовують

Пантопразол Рейг Джофре є селективним інгібітором протонної помпи — засобом, який зменшує
кількість кислоти, що виділяється у шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з виділенням соляної кислоти. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли
лікар вважає, що такий спосіб введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Лікарський засіб, що вводиться внутрішньовенно, буде замінено на лікарський засіб у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол Рейг Джофре застосовується для лікування:

рефлюксного езофагіту. Це запальний стан стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), який супроводжується зворотним рухом шлункової кислоти;
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пантопразол Рейг Джофре

Коли не застосовувати лік Пантопразол Рейг Джофре

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Пантопразолу Рейг Джофре слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліку слід припинити.
якщо пацієнт одночасно приймає лік, що містить атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції), слід попросити лікаря про детальну консультацію;
прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол Рейг Джофре, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (що може підвищувати ризик остеопорозу);
якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
якщо у пацієнта планується специфічний аналіз крові (рівень хромограніну А);
якщо у пацієнта коли-небудь була шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Пантопразолу Рейг Джофре, що зменшує секрецію шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Пантопразол Рейг Джофре. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з’явилися такі симптоми:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
труднощі з ковтанням;
блювота з кров’ю;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі;
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування ліку Пантопразол Рейг Джофре пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових обстежень.
Пантопразол Рейг Джофре та інші ліки
Лік Пантопразол Рейг Джофре може впливати на ефективність інших ліків, тому необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки лік Пантопразол Рейг Джофре може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження;
атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
метотрексат (використовується для лікування онкологічних захворювань або псоріазу). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово призупинити застосування ліку Пантопразол Рейг Джофре.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Встановлено проникнення активної речовини ліку до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує груддю, лік може застосовуватися лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для жінки переважає можливий ризик для плода або немовляти.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Лік Пантопразол Рейг Джофре містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хвилин лікарем або медсестрою.
Зазвичай застосовують такі дози:
При лікуванні виразкової хвороби шлунка, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та рефлюксного
епіфагіту.
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з
надмірною секрецією соляної кислоти.
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може відповідно скоригувати дозування залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози понад 2 ампули (80 мг) слід вводити у двох рівних дозах. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до понад чотирьох ампул (160 мг) на добу. Якщо виникає необхідність швидкого зменшення секреції шлункової кислоти у пацієнта, початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зниження секреції кислоти.
Застосування у дітей (віком до 18 років)
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки добова доза має становити лише 20 мг (½ ампули).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Рейг Джофре
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування лікарського засобу малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів визначено наступним чином:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів);
часто (можуть виникати у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів);
нечасто (можуть виникати у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів);
рідко (можуть виникати у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів);
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів);
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює черговий дозор.

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк язика та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке та (або) ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозії (з легким кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), світлочутливість, висипання, якому можуть супроводжуватися болі в суглобах.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та білем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

часто (можуть виникати у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів): запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення препарату; доброякісні поліпи шлунка.
нечасто (можуть виникати у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (вітри); запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, почервоніння, висипи; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну. Застосування інгібітора протонної помпи, наприклад, пантопразолу, особливо більше року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, перелому кісток зап’ястя або перелому хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
рідко (можуть виникати у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; болі в суглобах; болі в м’язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); зниження концентрації натрію в крові; зниження концентрації магнію в крові, відчуття поколювання, кольориття, оніміння, печіння або оніміння. Запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї. Якщо пацієнт приймає Пантопразол Рейг Джофре більше трьох місяців, може виникнути зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, спонтанними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити про регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

нечасто (можуть виникати у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів) підвищена активність печінкових ферментів.
рідко (можуть виникати у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів) підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; гостре зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, з високою лихоманкою.
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та утворення синців; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів; Al. Jerozolimskie
181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Рейг Джофре

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Пробірку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C та протягом
24 годин при температурі 5±3°C.
З мікробіологічного погляду, підготовлений до застосування лікарський засіб слід використати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, при цьому тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміни зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається помутніння або осад).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у вигляді 45,11 мг пантопразолу натрію полутораводного).
Інші інгредієнти: едетинату тетранатрію, манітол, трометамол.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре та що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Рейг Джофре має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Ампула з безбарвного скла місткістю 10 мл, закрита гумовим корком і захищена алюмінієвим ковпачком типу flip-off, містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Розчин після реконституції повинен бути безбарвним до слабко-жовтого та вільним від видимих частинок.
Ампули упаковані в картонні коробки, що містять 1, 5 (5x1), 10 (10x1) або 20 (20x1) скляних ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава, Польща
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сант-Хуан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Pantoprazol Reig Jofre
Франція: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Німеччина: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Ірландія: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Польща: Pantoprazole REIG JOFRE
Великобританія: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Готовий розчин готують шляхом введення 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить суху речовину. Приготовлений розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Препарат Пантопразол Рейг Джофре порошок для приготування розчину для ін'єкцій не слід розчиняти чи змішувати з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Хімічну та фізичну стабільність було підтверджено протягом 12 годин при температурі 25 °C та 24 годин при температурі 5±3 °C.
З мікробіологічного погляду, приготовлений/розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовують негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, а тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового застосування. Препарат, що залишився в ємності, або розчин, який змінив зовнішній вигляд (наприклад, при виявленні помутніння або осаду), слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.