Pantoprazol Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo REIG JOFRE, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo REIG JOFRE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo REIG JOFRE
3. Come usare Pantoprazolo REIG JOFRE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo REIG JOFRE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo REIG JOFRE e a cosa serve

Pantoprazolo REIG JOFRE è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo sotto forma di compresse. Il trattamento per via endovenosa verrà sostituito con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo REIG JOFRE è indicato per il trattamento di:

• esofagite da reflusso: infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) associata al reflusso dell’acido gastrico;
• ulcera gastrica e duodenale;
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pantoprazole REIG JOFRE

Quando non deve essere usato il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pantoprazole REIG JOFRE, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se il paziente ha mai sofferto di disturbi del fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• se il paziente assume contemporaneamente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) insieme al pantoprazolo, è necessario chiedere al medico un parere specifico;
• l'assunzione di inibitori della pompa protonica, come Pantoprazole REIG JOFRE, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
• se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio;
• se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A) per il paziente;
• se il paziente ha mai manifestato in precedenza una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole REIG JOFRE, che riduce la secrezione acida dello stomaco.

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole REIG JOFRE. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Informare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso;
• vomito ricorrente;
• difficoltà di deglutizione;
• vomito con sangue;
• pallore e debolezza (anemia);
• sangue nelle feci;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di Pantoprazole REIG JOFRE è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori accertamenti.

Pantoprazole REIG JOFRE e altri medicinali
Il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE può influenzare l'efficacia di altri farmaci; pertanto, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazole REIG JOFRE può inibire l'azione corretta di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influiscono sulla densità del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o della psoriasi). Nel caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Pantoprazole REIG JOFRE.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stato accertato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno, il medicinale può essere somministrato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la donna supera il possibile rischio per il feto o il neonato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.

Il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera nell'arco di 2-15 minuti, da parte di un'infermiera o di un medico.
Dosi solitamente raccomandate:
Nel trattamento dell'ulcera gastrica, dell'ulcera duodenale e dell'
esofagite da reflusso.
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Nel trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a
una eccessiva secrezione di acido cloridrico.
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico può adeguare opportunamente il dosaggio in base alla quantità di acido prodotto. Le dosi giornaliere superiori a 2 fiale (80 mg) devono essere somministrate in due dosi uguali. È possibile un aumento temporaneo della dose di pantoprazolo fino a oltre quattro fiale (160 mg) al giorno. Se si rende necessaria una rapida riduzione della secrezione acida gastrica nel paziente, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Uso nei bambini (di età inferiore a 18 anni)
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (½ fiala).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole REIG JOFRE
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10);
• comune (può verificarsi in 1-10 pazienti su 100);
• non comune (può verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000);
• raro (può verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000);
• molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale dotato di pronto soccorso.

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke e/o angioedema ereditario), capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), fotosensibilità, eruzione cutanea, che può essere accompagnata da dolore articolare.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta associato a dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati:

• comune (può verificarsi in 1-10 pazienti su 100): infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite tromboflebitica) nel sito di somministrazione del farmaco; lievi polipi gastrici.
• non comune (può verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disagio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno. L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• raro (può verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
• molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000): alterazioni dell'orientamento.
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto nei pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità. Colite che causa diarrea acquosa persistente. Se il paziente assume Pantoprazole REIG JOFRE per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:

• non comune (può verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• raro (può verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento della concentrazione di grassi nel sangue; riduzione acuta del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, accompagnata da febbre elevata.
• molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e comparsa di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione combinata del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di 25°C e per 24 ore a una temperatura di 5±3°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione, che non devono comunque superare le 24 ore a una temperatura di 2-8ºC.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti nell'aspetto (ad esempio se si nota torbidità o la presenza di un precipitato).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni fiala contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: edetato tetrasodico, mannitolo, trometamolo.

Come si presenta il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazole REIG JOFRE si presenta come polvere bianca o quasi bianca per soluzione per iniezione.
La fiala in vetro incolore da 10 ml è chiusa con tappo di gomma e sigillata con capsula in alluminio di tipo flip-off e contiene 40 mg di polvere per soluzione per iniezione.
La soluzione dopo ricostituzione deve essere incolore fino a giallo pallido e priva di particelle visibili.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone contenenti 1, 5 (5x1), 10 (10x1) o 20 (20x1) fiale di vetro.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa, Polonia
e-mail: [email protected]

Produttore
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Pantoprazol Reig Jofre
Francia: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Germania: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Irlanda: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Polonia: Pantoprazole REIG JOFRE
Regno Unito: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta all'uso si prepara iniettando 10 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. La soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per iniezione. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori di vetro o plastica.
Il medicinale Pantoprazolo REIG JOFRE polvere per preparazione di soluzione per iniezione non deve essere disciolto né mescolato con solventi diversi da quelli sopra indicati.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a temperatura di 25°C e per 24 ore a temperatura di 5±3°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata/diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato a un solo uso. Il medicinale residuo nel contenitore o il cui aspetto sia alterato (ad esempio se si osserva torbidità o precipitato) deve essere eliminato secondo i requisiti locali.