Pantoprazol Reig Jofre

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, polvo para preparar una solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole REIG JOFRE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole REIG JOFRE

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pantoprazole REIG JOFRE, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido trastornos hepáticos en algún momento. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente está tomando simultáneamente atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener consejo específico;
• la administración de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazole REIG JOFRE, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis);
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, podría producirse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio;
• si al paciente se le va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole REIG JOFRE que reduzca la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole REIG JOFRE. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantoprazole REIG JOFRE se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Pantoprazole REIG JOFRE y otros medicamentos
El medicamento Pantoprazole REIG JOFRE puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de tumores), ya que Pantoprazole REIG JOFRE puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumón, que afectan a la coagulación sanguínea. Podría ser necesario realizar análisis adicionales;
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o psoriasis). En caso de administrar metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazole REIG JOFRE.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en periodo de lactancia, el medicamento solo debe administrarse si, según criterio del médico, el beneficio para la mujer supera el posible riesgo para el feto o el lactante.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales.
El medicamento Pantoprazole REIG JOFRE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole REIG JOFRE

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos, por un enfermero o un médico.
Dosis habitualmente utilizadas:
En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica, enfermedad por úlcera duodenal y esofagitis por reflujo.
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar adecuadamente la dosis según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Es posible aumentar periódicamente la dosis de pantoprazol por encima de cuatro viales (160 mg) al día. Si es necesario un descenso rápido de la secreción de ácido gástrico en el paciente, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir dicha secreción.
Uso en niños (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con alteraciones hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (½ vial).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazole REIG JOFRE
El médico o el enfermero verifican cuidadosamente la dosis, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
• frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados);
• poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados);
• raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados);
• muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
• frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias.

• Reacciones alérgicas graves (raras): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad respiratoria, angioedema facial (edema de Quincke y/o angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligera hemorragia) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), fotofobia, erupciones cutáneas que pueden ir acompañadas de dolor articular.
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón).

Otros efectos adversos:

• frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración del medicamento; pólipos gástricos benignos.
• poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de hinchazón abdominal y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor y molestias abdominales; erupciones cutáneas, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño. El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, fracturas de muñeca o fracturas vertebrales. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
• frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre; disminución de la concentración de magnesio en sangre, sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento, ardor o adormecimiento. Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente. Si el paciente está tomando Pantoprazole REIG JOFRE durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución aguda del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, con fiebre alta.
• muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución combinada del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole REIG JOFRE

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Tras la disolución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25°C y durante
24 horas a una temperatura de 5±3°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si la
solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación, que no
deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si se aprecia turbidez o un sedimento).
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazole REIG JOFRE

• El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de 45,11 mg de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
• Los demás componentes son: edetato tetrasódico, manitol y trometamol.

Aspecto del medicamento Pantoprazole REIG JOFRE y contenido del envase
Pantoprazole REIG JOFRE se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para inyección.
El vial está fabricado en vidrio incoloro con una capacidad de 10 mL, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio tipo flip-off. Contiene 40 mg de polvo para preparar solución inyectable.
La solución tras la reconstrucción debe ser incolora o ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
Los viales se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 5 (5x1), 10 (10x1) o 20 (20x1) viales de vidrio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia, Polonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Pantoprazol Reig Jofre
Francia: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Alemania: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Irlanda: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Polonia: Pantoprazole REIG JOFRE
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La solución preparada se obtiene inyectando 10 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) en un vial que contiene el polvo liofilizado. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para inyección. Para la dilución se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
No debe disolverse ni mezclarse el medicamento Pantoprazolo REIG JOFRE, polvo para la preparación de solución para inyección, con disolventes distintos a los mencionados anteriormente.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 °C y durante 24 horas a una temperatura de 5 ± 3 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada o diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un período de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier medicamento restante en el recipiente o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado) debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.