Пантопразол рейг йофре: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Рейг Йофре, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Пантопразол Рейг Йофре и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Рейг Йофре
Как применять лекарственное средство Пантопразол Рейг Йофре
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пантопразол Рейг Йофре
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Рейг Йофре и для чего оно применяется

Пантопразол Рейг Йофре — это селективный ингибитор протонной помпы, препарат, который уменьшает количество выделяемой соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты. Данное лекарственное средство вводится внутривенно и используется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения является более предпочтительным для пациента, чем приём пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение лекарственного средства будет заменено на приём таблеток, как только врач сочтёт это целесообразным.
Пантопразол Рейг Йофре применяется для лечения:

рефлюкс-эзофагита — воспалительного заболевания пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты;
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Информация, важная перед применением лекарства Пантопразол Рейг Жофре

Когда не применять лекарство Пантопразол Рейг Жофре

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Пантопразола Рейг Жофре необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить;
если пациент одновременно с пантопразолом принимает лекарство, содержащее атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), необходимо проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций;
прием ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол Рейг Жофре, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (что может увеличивать риск остеопороза);
если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого содержания магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
если у пациента запланировано специфическое исследование крови (уровень хромогранина А);
если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, подобного Пантопразолу Рейг Жофре, которое снижает секрецию желудочной кислоты.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Пантопразол Рейг Жофре. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющиеся приступы рвоты;
затруднение при глотании;
рвота с кровью;
бледность и слабость (анемия);
кровь в кале;
тяжелый и (или) упорный понос, поскольку применение лекарства Пантопразол Рейг Жофре связано с небольшим повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Пантопразол Рейг Жофре и другие лекарства
Лекарство Пантопразол Рейг Жофре может влиять на эффективность других препаратов, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку лекарство Пантопразол Рейг Жофре может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование;
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний или псориаза). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Рейг Жофре.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, лекарство может применяться только в том случае, если, по оценке врача, польза для женщины превышает возможный риск для плода или младенца.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Лекарство Пантопразол Рейг Жофре содержит натрий
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Рейг Йофре

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медицинской сестрой или врачом.
Обычно применяемые дозы:
При лечении язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита.
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
Врач может соответствующим образом скорректировать дозировку в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы, превышающие 2 ампулы (80 мг), следует вводить в двух равных дозах. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх ампул (160 мг) в сутки. Если существует необходимость быстрого снижения секреции желудочной кислоты у пациента, начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для уменьшения секреции кислоты.
Применение у детей (в возрасте до 18 лет)
Применение этого лекарства у детей не рекомендуется.
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ ампулы).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Пантопразола Рейг Йофре
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:

очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов);
часто (может возникать у 1–10 из 100 пациентов);
нечасто (может возникать у 1–10 из 1000 пациентов);
редко (может возникать у 1–10 из 10 000 пациентов);
очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает
круглосуточный приём.

Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке и (или) отёк сосудистого происхождения), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема), повышенная чувствительность к свету, сыпь, которой могут сопутствовать боли в суставах.
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сопровождающиеся болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит).

Другие побочные действия:

часто (может возникать у 1–10 из 100 пациентов): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения препарата; доброкачественные полипы желудка.
нечасто (может возникать у 1–10 из 1000 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение переполнения в брюшной полости и метеоризм (выделение газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна. Применение ингибитора протонной помпы, например, пантопразола, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, переломов запястья или переломов позвоночника. Следует сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
редко (может возникать у 1–10 из 10 000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови; снижение концентрации магния в крови, ощущение покалывания, укола, онемения, жжения или покалывания. Воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. Если пациент принимает Пантопразол Рейг Йофре более трёх месяцев, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном проведении анализов крови для контроля уровня магния.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

нечасто (может возникать у 1–10 из 1000 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
редко (может возникать у 1–10 из 10 000 пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; острое снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, с высокой температурой.
очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Еродзимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Рейг Йофре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
После растворения химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре 5±3 °C.
С микробиологической точки зрения, готовое к применению лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; при этом хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Не применять это лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение или осадок).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пантопразол Рейг Жофре

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде 45,11 мг пантопразола натрия полутораводного).
Другие компоненты: эдетат тетранатрия, маннитол, трометамол.

Как выглядит лекарственное средство Пантопразол Рейг Жофре и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пантопразол Рейг Жофре представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.
Флакон из бесцветного стекла объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и защищённый алюминиевой крышкой типа flip-off, содержит 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Раствор после реконституции должен быть бесцветным или слегка жёлтым и не содержать видимых частиц.
Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие 1, 5 (5x1), 10 (10x1) или 20 (20x1) стеклянных флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава, Польша
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Pantoprazol Reig Jofre
Франция: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Германия: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Ирландия: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Польша: Пантопразол Рейг Жофре
Великобритания: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый раствор готовят путем введения 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий сухое вещество. Готовый раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости.
Препарат Пантопразол Рейг Жофре (порошок для приготовления раствора для инъекций) нельзя растворять и смешивать с растворителями, отличными от указанных выше.
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 5±3 °C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный/разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь, а время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Остатки препарата в ёмкости или препарат с изменённым внешним видом (например, при обнаружении помутнения или осадка) должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.