Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Норідем, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу наступна:

Пантопразол Норідем, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

У подальшому тексті цієї інструкції цей лікарський засіб називатиметься Пантопразол для ін'єкцій
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол для ін'єкцій і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол для ін'єкцій
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол для ін'єкцій
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол для ін'єкцій і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол для ін'єкцій містить діючу речовину пантопразол (у формі півтораводного натрію). Пантопразол для ін'єкцій є селективним «інгібітором протонної помпи» — засобом, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у формі таблеток. Після можливості лікар призначить перехід з ін'єкційної форми на таблетки так швидко, як тільки вважатиме за потрібне.
Пантопразол для ін'єкцій застосовують у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується закидання соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантопразол Норідем для інфузій

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Норідем для інфузій

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта було виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пантопразол Норідем для інфузій слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь у минулому були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо довше, ніж протягом 1 року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястка або хребта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає Пантопразол Норідем для інфузій протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Пантопразолу Норідем для інфузій, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Пантопразол Норідем для інфузій. Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, перед початком або під час прийому препарату, у
разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя
хвороби, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його
діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Пантопразол Норідем для інфузій не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки його дію не досліджували у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Пантопразол Норідем для інфузій та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Оскільки препарат Пантопразол Норідем для інфузій може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Норідем для інфузій може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол Норідем для інфузій, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флувоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено проникнення активної речовини препарату до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол Норідем для інфузій не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти,
такі як запаморочення або порушення зору.
Препарат Пантопразол Норідем для інфузій містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати препарат Пантопразол Норідем для інфузій
Препарат вводиться внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хв медсестрою або
лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі

При лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту — одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу. При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти в шлунку — дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу. Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози понад дві ампули (80 мг) слід вводити у двох рівних дозах. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю секреції кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення секреції кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (½ ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Пантопразол Норідем для інфузій
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє черговий прийом:

Тяжкі алергічні реакції (частота рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із таких симптомів: утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів, або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий системний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші відомі побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення; доброякісні поліпи шлунка.
Нечасто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття повноти в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (вітри); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погіршення самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, жалю, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

Нечасто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості гранулоцитів у крові — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого кровотечіння та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Норідем для ін'єкцій

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на етикетці скляної ємності (флакона) після позначення EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати протягом 12 годин. Розчин після реконституції та розведення слід використати протягом 12 годин.
Увага: терміни зберігання реконституйованого розчину та розчину, розведеного після реконституції, не підсумовуються.
З мікробіологічного погляду, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати ліки Пантопразол Норідем для ін'єкцій, якщо виявлені зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння розчину або утворення осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Норідем для ін’єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: манітол, натрію цитрат двоводний та натрію гідроксид (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Норідем для ін’єкцій і що містить упаковка
Пантопразол Норідем для ін’єкцій — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Ампула місткістю 10 мл з безбарвного скла, закрита гумовим корком і кришкою
алюмінієвою/пластиковою типу «фліп-оф» у картонному пакеті.
Пантопразол Норідем для ін’єкцій доступний у таких упаковках:
Упаковка, що містить 1 ампулу.
Упаковка, що містить 5 ампул.
Упаковка, що містить 10 ампул.
Упаковка, що містить 20 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр
Тел.: +302108161802, Факс: +302108161587
Виробник
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
145 68 Кріонері
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ірландія Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Австрія Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Чехія Pantoprazole Noridem
Данія Pantoprazole Noridem
Іспанія Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Фінляндія Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франція Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Угорщина Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Італія Pantoprazolo Noridem
Нідерланди Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія Pantoprazole Noridem
Польща Pantoprazol Noridem
Португалія Pantoprazol Noridem
Румунія Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Швеція Pantoprazole Noridem
Словаччина Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Кіпр Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій у флакон, що містить сухий порошок. Після реконституції препарат являє собою прозорий безбарвний розчин. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Після приготування розчину або після приготування та розведення хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C.
Препарат Пантопразол Норідем не слід готувати чи змішувати з розчинниками, відмінними від зазначених.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового внутрішньовенного використання. Препарат, що залишився у флаконі, або препарат, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, з'явилося помутніння розчину або утворення осаду), підлягає знищенню.