Pantoprazol Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Noridem, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome di questo medicinale è:

• Pantoprazolo Noridem, 40 mg, polvere per soluzione per infusione

In seguito, in questo foglio illustrativo, il medicinale sarà indicato come Pantoprazolo per infusione
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo per infusione
3. Come usare Pantoprazolo per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo per infusione e a cosa serve

Pantoprazolo per infusione contiene il principio attivo pantoprazolo (nella forma di sale sodico di pantoprazolo monoidrato). Pantoprazolo per infusione è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dell’apparato gastrico e intestinale associate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è impiegato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Non appena il medico lo riterrà opportuno, il trattamento con il medicinale per infusione verrà sostituito con quello in forma di compresse.
Pantoprazolo per infusione è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. L’esofagite (tratto che collega la gola allo stomaco) è accompagnata dal rigurgito di acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pantoprazolo per soluzione iniettabile

Quando non usare Pantoprazolo per soluzione iniettabile

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pantoprazolo per soluzione iniettabile, consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi epatici. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha già informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio, se il paziente assume farmaci steroidei).
• Se il paziente assume Pantoprazolo per soluzione iniettabile per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio nel sangue possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente analisi del sangue per misurare il livello di magnesio.
• Se il paziente ha mai manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo per soluzione iniettabile, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee, in particolare nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo per soluzione iniettabile. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale,
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• perdita involontaria di peso;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una patologia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l’opportunità di effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Pantoprazolo per soluzione iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati studiati gli effetti del medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pantoprazolo per soluzione iniettabile e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Poiché Pantoprazolo per soluzione iniettabile può influire sull’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetokonazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo per soluzione iniettabile può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone, che influiscono sulla coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli;
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
• metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori); in caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Pantoprazolo per soluzione iniettabile, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici); se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio;
• rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Si è osservato che la sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo per soluzione iniettabile non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Pantoprazolo per soluzione iniettabile contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Pantoprazolo per soluzione iniettabile
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera nell’arco di 2-15 minuti da parte di un’infermiera o di un medico.

Dose raccomandata:
Adulti

• Nel trattamento dell’ulcera gastrica e/o duodenale e della malattia da reflusso gastroesofageo: una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco: due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
  La dose può essere adeguata dal medico in base alla quantità di acido prodotto. Dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg) devono essere somministrate in due dosi uguali. È possibile aumentare temporaneamente la dose di pantoprazolo a più di quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg (½ fiala).

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo per soluzione iniettabile
Il medico o l’infermiera controllano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è molto improbabile. Non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino ospedale dotato di pronto soccorso:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: si verificano non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'urtica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ipersensibilità alla luce).
• Altre gravi reazioni (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati noti che si possono verificare:

• Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone): Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e trombi (tromboflebite) nel sito di somministrazione; lievi polipi gastrici.
• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): Alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): Alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone) Aumentata attività degli enzimi epatici.

• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone) Aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa dei granulociti nel sangue - globuli bianchi, associata a febbre elevata.

• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone) Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo per infusione

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del contenitore di vetro (fiala), riportata dopo la sigla EXP. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione deve essere utilizzata entro 12 ore. La soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata entro 12 ore.
Attenzione: i tempi di conservazione della soluzione ricostituita e della soluzione diluita dopo ricostituzione non sono cumulabili.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione dovrebbe essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, il responsabile della conservazione prima dell’uso è l’utilizzatore e il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazolo per infusione se si osserva un cambiamento nell’aspetto del prodotto (ad esempio se la soluzione diventa torbida o si forma un precipitato).
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo per soluzione iniettabile

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni fiala contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato diidrato e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta Pantoprazolo per soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Pantoprazolo per soluzione iniettabile è un composto in polvere bianca o quasi bianca destinata alla preparazione di una soluzione per iniezione.
Fiala da 10 mL in vetro incolore, chiusa con tappo in gomma e capsula in alluminio/plastica tipo „flip-off”, contenuta in una scatola di cartone.
Pantoprazolo per soluzione iniettabile è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione contenente 1 fiala.
Confezione contenente 5 fiale.
Confezione contenente 10 fiale.
Confezione contenente 20 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro
Tel.: +302108161802, Fax: +302108161587
Produttore
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens Lamia
145 68 Kryoneri
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Irlanda Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Germania Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Repubblica Ceca Pantoprazole Noridem
Danimarca Pantoprazole Noridem
Spagna Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Ungheria Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italia Pantoprazolo Noridem
Paesi Bassi Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norvegia Pantoprazole Noridem
Polonia Pantoprazol Noridem
Portogallo Pantoprazol Noridem
Romania Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Svezia Pantoprazole Noridem
Slovacchia Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Cipro Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato

La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile in un flaconcino contenente polvere liofilizzata. Dopo la ricostituzione, il prodotto si presenta come soluzione limpida e incolore. Tale soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per uso iniettabile. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o in plastica. Dopo la preparazione della soluzione o dopo la sua diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per un periodo di 12 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C. Il medicinale Pantoprazolo Noridem non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti. Il contenuto del flaconcino è destinato a un solo uso endovenoso. Il medicinale residuo nel flaconcino o che abbia subito alterazioni dell'aspetto (ad esempio torbidezza della soluzione o precipitazione) deve essere eliminato.