Пантопразол норидем: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Норидем, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства следующее:

Пантопразол Норидем, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

В дальнейшем в настоящей инструкции это лекарственное средство будет именоваться как Пантопразол для инъекций
Содержание инструкции

Что такое Пантопразол для инъекций и для чего он применяется
Важная информация перед применением Пантопразола для инъекций
Как применять Пантопразол для инъекций
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пантопразол для инъекций
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантопразол для инъекций и для чего он применяется

Лекарственное средство Пантопразол для инъекций содержит активное вещество пантопразол (в виде полуторагидрата натрия). Пантопразол для инъекций является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который снижает секрецию кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Данное лекарственное средство вводится внутривенно и используется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения является более предпочтительным для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. После внутривенного введения лекарственного средства как можно скорее, по усмотрению врача, осуществляется переход на таблетированную форму препарата.
Пантопразол для инъекций применяется у взрослых для лечения

Рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пантопразол Норидем для инъекций

Когда не следует применять лекарственный препарат Пантопразол Норидем для инъекций

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пантопразол Норидем для инъекций необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента уже были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), он должен проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает Пантопразол Норидем для инъекций более трех месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может вызывать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения сердечного ритма. Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического определения уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Норидем для инъекций, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
Если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарственного препарата Пантопразол Норидем для инъекций. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата,
если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать темные кофейные осадки;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дальнейших обследований.

Дети и подростки
Применение Пантопразола Норидем для инъекций у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Пантопразол Норидем для инъекций с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку лекарственный препарат Пантопразол Норидем для инъекций может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при определенных типах рака), поскольку Пантопразол Норидем для инъекций может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может потребоваться дополнительное обследование.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). При применении метотрексата врач может временно прекратить применение Пантопразола Норидем для инъекций, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флуоксетамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флуоксетамин, врач может назначить снижение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные по применению пантопразола у беременных женщин. Установлено, что активное вещество проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Норидем для инъекций не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента наблюдаются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Содержание натрия в лекарственном препарате Пантопразол Норидем для инъекций
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарственный препарат Пантопразол Норидем для инъекций
Препарат вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медсестрой или врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита: одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке: две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.

Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты. При суточной дозе более двух ампул (80 мг) препарат следует вводить в двух равных дозах. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырех ампул (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.

Пациенты с нарушением функции печени
При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ ампулы).

Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Пантопразол Норидем для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную
Врач или медсестра тщательно контролируют дозировку, поэтому передозировка маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.

При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает круглосуточный приём:

Тяжёлые аллергические реакции (частота редкая: возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие известные нежелательные явления, возникающие:

Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести в животе и метеоризм (вздутие живота с выделением газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение покалывания, укола, жжения или онемения, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные явления, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества гранулоцитов в крови — белых кровяных клеток.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Норидем для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно содержимое.
Не применять лекарство Пантопразол Норидем для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке стеклянной ёмкости (флакона) после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать в течение 12 часов. Раствор после реконституции и разведения следует использовать в течение 12 часов.
Внимание: сроки хранения реконституированного раствора и разведённого после реконституции раствора не суммируются.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и обычно он не должен превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не применять лекарство Пантопразол Норидем для инъекций, если заметны изменения внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Норидем для инъекций

Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия двуводный и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол Норидем для инъекций и что содержит упаковка
Пантопразол Норидем для инъекций — это белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой/пластиковой крышкой типа «флип-оф», в картонной пачке.
Пантопразол Норидем для инъекций выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 1 флакон.
Упаковка, содержащая 5 флаконов.
Упаковка, содержащая 10 флаконов.
Упаковка, содержащая 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия
Кипр
Тел.: +302108161802, Факс: +302108161587
Производитель
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км национальной трассы Афины — Ламия
145 68 Крионери
Греция
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Ирландия Pantoprazole Noridem 40 мг порошок для раствора для инъекций
Австрия Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора
Германия Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора
Чехия Pantoprazole Noridem
Дания Pantoprazole Noridem
Испания Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора EFG
Финляндия Pantoprazole Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора
Франция Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора
Венгрия Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора
Италия Pantoprazolo Noridem
Нидерланды Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для раствора для инъекций
Норвегия Pantoprazole Noridem
Польша Пантопразол Норидем
Португалия Pantoprazol Noridem
Румыния Pantoprazol Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора
Швеция Pantoprazole Noridem
Словакия Pantoprazole Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора
Кипр Pantoprazole Noridem 40 мг порошок для инъекционного раствора

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций во флакон, содержащий сухой порошок. После реконституции продукт представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Данный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые емкости.
После приготовления раствора или после приготовления и разведения химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат Пантопразол Норидем нельзя готовить или смешивать с растворителями, отличными от указанных.
Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного внутривенного применения. Препарат, оставшийся во флаконе, или препарат, изменивший внешний вид (например, помутнение раствора или выпадение осадка), подлежит уничтожению.