Pantoprazol Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Noridem, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre de este medicamento es el siguiente:

• Pantoprazol Noridem, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión

En el resto de este prospecto, este medicamento se denominará Pantoprazol para perfusión
Índice del prospecto

1. Qué es Pantoprazol para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol para perfusión
3. Cómo usar Pantoprazol para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol para perfusión y para qué se utiliza

Pantoprazol para perfusión contiene la sustancia activa pantoprazol (en forma de dihidrato sódico). Pantoprazol para perfusión es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa se sustituirá por la forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Pantoprazol para perfusión se utiliza en adultos para tratar:

• Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol para inyección

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol para inyección

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pantoprazol para inyección, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido en algún momento del pasado alteraciones en la función hepática. El médico podría indicar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
• Si el paciente toma Pantoprazol para inyección durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre del paciente.
• Si el paciente ha tenido alguna vez reacciones cutáneas tras el uso de un medicamento similar al Pantoprazol para inyección que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol para inyección. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolor articular.
• Sobre la realización prevista de un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico, antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Pantoprazol para inyección no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado su efecto en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pantoprazol para inyección y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
Dado que el medicamento Pantoprazol para inyección puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol para inyección puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol para inyección, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pantoprazol para inyección no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir
vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Pantoprazol para inyección contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol para inyección
El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos por personal de enfermería o médico.
Dosis recomendada:
Adultos

• En el tratamiento de la úlcera gástrica y/o duodenal y de la esofagitis por reflujo Un vial (40 mg de pantoprazol) al día. En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas a una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago. Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día. La dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido producido. Las dosis diarias superiores a dos viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (½ vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol para inyección
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosis, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que preste servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: ocurren no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial alérgico (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También pueden presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], fotosensibilidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), pudiendo conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas): inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración; pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de hinchazón y distensión abdominal con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupciones cutáneas, enrojecimiento, lesiones en la piel; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; temperatura corporal elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupciones cutáneas que pueden ir acompañadas de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y asociada a fiebre alta del número de granulocitos en sangre, es decir, de glóbulos blancos.

• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pantoprazol para inyección

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del
envase de vidrio (viales), indicada tras la denominación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
La solución después de la reconstrucción debe utilizarse dentro de las 12 horas. La solución después de la reconstrucción y diluida debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Advertencia: los tiempos de conservación de la solución reconstruida y de la solución diluida tras la reconstrucción no son acumulativos.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación antes de su uso, que habitualmente no debe exceder de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Pantoprazol para inyección si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se vuelve turbia o aparece un precipitado).
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol para inyección

• La sustancia activa es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Pantoprazol para inyección y contenido del envase
Pantoprazol para inyección es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para inyección.
Vial de 10 mL de vidrio incoloro, cerrado con tapón de goma y tapón de aluminio/plástico tipo „flip-off”, envasado en caja de cartón.
Pantoprazol para inyección se presenta en los siguientes envases:
Envase que contiene 1 vial.
Envase que contiene 5 viales.
Envase que contiene 10 viales.
Envase que contiene 20 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Chipre
Tel.: +302108161802, Fax: +302108161587
Fabricante:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
145 68 Kryoneri
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemania Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
República Checa Pantoprazole Noridem
Dinamarca Pantoprazole Noridem
España Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Hungría Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italia Pantoprazolo Noridem
Países Bajos Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega Pantoprazole Noridem
Polonia Pantoprazol Noridem
Portugal Pantoprazol Noridem
Rumanía Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Suecia Pantoprazole Noridem
Eslovaquia Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Chipre Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

La solución para administración se prepara inyectando 10 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para inyección en un vial que contiene polvo liofilizado. El producto reconstituido tiene aspecto de solución clara e incolora. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para inyección o solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para inyección. Para la dilución se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
Tras la preparación de la solución o tras la preparación y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberán superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
El medicamento Pantoprazol Noridem no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados.
El medicamento se administra por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado a un solo uso intravenoso. Cualquier medicamento restante en el vial o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si la solución se ha vuelto turbia o ha aparecido un precipitado) debe desecharse.