Пантопразол Меркапхарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Меркапхарм, 40 мг
Таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Меркапхарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм і для чого його застосовують
Пантопразол Меркапхарм є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Використовується для лікування захворювань шлунка та кишок, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Таблетки Пантопразол Меркапхарм застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжується зворотне виливання шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою вилучення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
• Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування пантопразолу необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікареві, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм. При підвищенні активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂.
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, що містить атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції), слід проконсультуватися з лікарем щодо детальної поради.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція при застосуванні лікарського засобу, подібного до Пантопразол Меркапхарм 40 мг, що зменшує виділення шлункової кислоти.
• якщо пацієнт приймає Пантопразол Меркапхарм 40 мг протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм 40 мг. Також слід повідомити про будь-які інші небажані ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

• ненавмисна втрата маси тіла
• повторювані блювотні напади
• утруднення ковтання
• блювота з кров’ю
• блідість та слабкість (анемія)
• кров у калі
• тяжка та (або) тривала діарея, оскільки застосування лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм 40 мг пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфекційної діареї.

Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікареві:

• про плановане спеціфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної підстави захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол Меркапхарм 40 мг, особливо при їх застосуванні протягом більше ніж рік, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
У разі тривалого застосування Пантопразол Меркапхарм (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.
Лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм та інші лікарські засоби
Пантопразол Меркапхарм може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Меркапхарм може інгібувати правильну дію цих та інших лікарських засобів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Метотрексат (використовується у високих дозах як протираковий засіб для хіміотерапії) — лікар може вирішити про тимчасове припинення пантопразолу у разі прийому пацієнтом високих доз метотрексату.

Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу до жіночого молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм містить лактозу та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо виявлено непереносимість певних цукрів, лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм 40 мг слід приймати виключно після консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 2,68 мг натрію в одній дозі. Це слід враховувати у разі пацієнтів, які дотримуються низькосолової дієти.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути
цілком, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
При лікуванні рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовують по одній таблетці на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу
до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до
8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб.
Дорослі:
При лікуванні інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori , у пацієнтів із виразками
дванадцятипалої кишки та (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину
або метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку
пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, та
ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування
зазвичай триває від одного до двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Зазвичай застосовують по одній таблетці на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб. Тривалість лікування
при виразках шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування
при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера–Еллісона та інших захворювань,
пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.
Початкова рекомендована доза — зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Пізніше дозування може бути
відповідно скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу, що перевищує чотири таблетки на добу, він детально поінформує,
коли слід припинити прийом лікарського засобу.
Особливі групи пацієнтів:

• При захворюваннях нирок, помірному або тяжкому ураженні печінки не слід застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм з метою ерадикації Helicobacter pylori.
• При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу). Застосування у дітей віком до 12 років: Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропущений прийом лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначають за такою класифікацією:
дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)
часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів)
не часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів)
рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів)
дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє черговий прийом:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, багатоформний еритема), а також світлочутливість.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (важке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та білями в нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів) — Доброзичливі поліпи шлунка.
• Не часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта (у разі застосування лансопразолу високими дозами та протягом тривалого часу).
• Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів) — порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків; порушення або повна втрата смаку.
• Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) — порушення орієнтації.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) — Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові; судоми м’язів; відчуття поколювання, вколювання, мурашок, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Не часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів) — підвищена активність печінкових ферментів.
• Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів) — підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; значне зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), що може призводити до частіших інфекцій.
• Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців; зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія), що може сприяти частішим інфекціям; одночасне порушення кількості червоних і білих кров’яних тілок (панцитопенія).
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) — висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Меркапхарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та блистері або пляшечці (вказаного після позначення EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Пакування таблеток: термін придатності після відкриття — 90 днів.
Умови зберігання:
[Пакування таблеток:] Не зберігати при температурі вище 25 °C.
[Блистер:] Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді полутораводного пантопразолу натрію).
• Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Кольорове покриття:
Полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).
Кишковорозчинне покриття:
Сополімер метакрилової кислоти та акрилату етилену, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетил цитрат (Е1505), тальк (Е553b).
Як виглядає Пантопразол Меркапхарм і що містить упаковка
Пантопразол Меркапхарм 40 мг має форму видовженої таблетки, вкритої оболонкою від блідо-жовтого до охристого кольору.
Пантопразол Меркапхарм 40 мг доступний у:
Упаковках з таблетками (пляшки з HDPE з кришкою з HDPE або PP із десикантом),
що містять 7, 14, 28, 30, 50 або 90 кишковорозчинних таблеток.
Блистерах (блистери алюміній/алюміній), що містять 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 кишковорозчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. де Сант-Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: