Pantoprazol Mercapharm

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazole Mercapharm, 40 mg
Comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazole Mercapharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Pantoprazole Mercapharm
3. Cómo tomar Pantoprazole Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Mercapharm y para qué se utiliza
Pantoprazole Mercapharm es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazole Mercapharm comprimidos se utiliza en el tratamiento de:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Esofagitis por reflujo. Esta inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo del ácido estomacal.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de la toma de Pantoprazole Mercapharm

No tome Pantoprazole Mercapharm:

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, hable con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede indicarle controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Mercapharm es de larga duración. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.
• si tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que sugieran una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantoprazole Mercapharm 40 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• si toma Pantoprazole Mercapharm 40 mg durante más de tres meses, es posible que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.

Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Mercapharm 40 mg. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor articular.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantoprazole Mercapharm se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:

• sobre un análisis de sangre específico planificado (nivel de cromogranina A).

Su médico puede decidir que se deben realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazole Mercapharm 40 mg, especialmente cuando se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Pantoprazole Mercapharm durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.

Pantoprazole Mercapharm y otros medicamentos
Pantoprazole Mercapharm puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Mercapharm puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (medicamento antineoplásico utilizado en quimioterapia en dosis altas): su médico puede decidir suspender temporalmente el pantoprazol cuando el paciente reciba dosis altas de metotrexato.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazole Mercapharm contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Pantoprazole Mercapharm 40 mg.
Este medicamento contiene 2,68 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Mercapharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar
entera con agua.
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitualmente utilizada es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis
hasta 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a
8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori , en pacientes con úlceras duodenales y (o) gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina
o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y
leerse los prospectos para pacientes incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento
suele administrarse durante un periodo de una a dos semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y (o) duodenales.
La dosis habitualmente utilizada es de una tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede
doblarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. El periodo de tratamiento de las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El periodo de tratamiento de las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, informará detalladamente cuándo debe interrumpirse la toma del medicamento.
Grupos especiales de pacientes:

• En caso de enfermedad renal, daño hepático moderado o grave, no debe tomarse el medicamento Pantoprazole Mercapharm para la erradicación de Helicobacter pylori.
• En casos de enfermedad hepática grave, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
  Uso en niños menores de 12 años: Las tabletas no están recomendadas para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazole Mercapharm
Debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la administración del medicamento Pantoprazole Mercapharm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pantoprazole Mercapharm
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define según la siguiente clasificación:

muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados)
poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raras): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando lansoprazol se utiliza en dosis altas y durante largos períodos de tiempo).
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; fiebre; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, agrandamiento de las mamas en hombres; trastornos o pérdida total del sentido del gusto.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado estos síntomas); disminución de la concentración de sodio en sangre; calambres musculares; sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar un aumento de la frecuencia de infecciones.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; reducción conjunta anormal de glóbulos rojos y blancos (pancitopenia).
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Mercapharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, blíster o botella (indicada tras la abreviatura EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Envase de comprimidos: Fecha de caducidad tras la primera apertura: 90 días.
Condiciones de conservación:
[Envase de comprimidos:] No conservar por encima de 25°C.
[Blíster:] No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazole Mercapharm

• La sustancia activa de este medicamento es pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Otros componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento coloreado:
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172).
Recubrimiento entérico:
Copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80,
trietilcitrato (E1505), talco (E553b).

Aspecto de Pantoprazole Mercapharm y contenido del envase

Pantoprazole Mercapharm 40 mg tiene aspecto de comprimido alargado recubierto, de color
amarillo pálido a ocre.

Pantoprazole Mercapharm 40 mg se presenta en:
Envases de comprimidos (frascos de HDPE con tapón de HDPE o PP y con agente desecante)
que contienen 7, 14, 28, 30, 50 u 90 comprimidos entéricos.
Blísters (blísters de aluminio/aluminio) que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos
entéricos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: