Пантопразол меркапхарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол МеркаФарм, 40 мг
Таблетки кишечнорастворимые
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол МеркаФарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол МеркаФарм
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол МеркаФарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол МеркаФарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол МеркаФарм и для чего его применяют
Пантопразол МеркаФарм — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Таблетки Пантопразол МеркаФарм применяются для лечения:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• Рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), при котором происходит заброс желудочной кислоты.

Взрослые:

• Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерии и предотвращения рецидивов язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол МеркаФарм

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол МеркаФарм

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у вас были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарственным средством Пантопразол МеркаФарм. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.
• если у пациента имеется дефицит витамина B12 или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B12, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, уменьшающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
• если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразол МеркаФарм 40 мг, которое уменьшает секрецию желудочной кислоты.
• если пациент принимает Пантопразол МеркаФарм 40 мг более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Пантопразол МеркаФарм 40 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• непреднамеренная потеря массы тела
• повторяющаяся рвота
• затруднение при глотании
• рвота с кровью
• бледность и слабость (анемия)
• кровь в кале
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение Пантопразол МеркаФарм связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Перед приемом лекарства следует сообщить врачу:

• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол МеркаФарм 40 мг, особенно при их использовании более одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
При длительном применении Пантопразол МеркаФарм (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждой консультации обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.

Пантопразол МеркаФарм и другие лекарства
Пантопразол МеркаФарм может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол МеркаФарм может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может возникнуть необходимость в дополнительных обследованиях.
• Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Метотрексат (противораковое лекарство, применяемое в высоких дозах для химиотерапии) — врач может принять решение о временном прекращении приема пантопразола при одновременном приеме высоких доз метотрексата.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в женское молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарственное средство Пантопразол МеркаФарм содержит лактозу и натрий
Лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас выявлена непереносимость некоторых сахаров, применение Пантопразол МеркаФарм 40 мг возможно только после консультации с врачом.
Данный лекарственный препарат содержит 2,68 мг натрия в одной дозе. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

3. Как применять лекарство Пантопразол МеркаФарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимайте лекарство за 1 час до еды, не разжёвывая и не деля таблетку. Проглатывайте целиком, запивая водой.
Если врач не назначил иначе, обычно рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита
Обычно назначают по одной таблетке один раз в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу до двух таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori , у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).
По одной таблетке два раза в сутки плюс по две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), принимаемых каждый по два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с листовками для пациентов, вложенными в упаковки антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Обычно назначают по одной таблетке один раз в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки препарат следует принимать два раза в день.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

• При заболеваниях почек, умеренных или тяжёлых поражениях печени не следует применять препарат Пантопразол МеркаФарм с целью эрадикации Helicobacter pylori.
• При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого имеются таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
  Применение у детей в возрасте младше 12 лет: таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Пантопразол МеркаФарм в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол МеркаФарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол МеркаФарм
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Пантопразол МеркаФарм может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения нежелательных явлений определяется следующим образом:

• очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)
• часто (от 1 до 10 из 100 пациентов)
• нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
• редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где ведётся круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк / отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие нежелательные явления, возникающие:

• Часто (от 1 до 10 из 100 пациентов) — доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение переполненности в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника (в случае, если лансопразол применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).
• Редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов) — нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия, гинекомастия у мужчин; нарушения или полная потеря вкуса.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) — нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови; судороги мышц; ощущение покалывания, жжения, онемения, покалывания или ползания мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные явления, выявляемые при анализах крови, возникающие:

• Нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов) — повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов) — повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к увеличению частоты инфекций.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки; снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения), что может способствовать более частым инфекциям; одновременное нарушение количества красных и белых кровяных клеток (панцитопения).
• Частота неизвестна (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных) — сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол МеркаФарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или флаконе (указанного после обозначения EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Упаковка таблеток: Срок годности после вскрытия: 90 дней.
Условия хранения:
[Упаковка таблеток:] Не хранить при температуре выше 25 °C.
[Блистер:] Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол МеркаФарм

• Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
• Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, кремнекислота
коллоидная безводная, стеарат магния.
Окрасочная оболочка:
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа
желтый (Е172).
Кишечнорастворимая оболочка:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80,
триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b)

Как выглядит Пантопразол МеркаФарм и что содержит упаковка
Пантопразол МеркаФарм 40 мг представляет собой продолговатую таблетку, покрытую оболочкой, от бледно-желтого до охристого цвета.

Пантопразол МеркаФарм 40 мг выпускается в:
Упаковках таблеток (бутылки из ПЭВД с крышкой из ПЭВД или ПП с влагопоглотителем),
содержащих 7, 14, 28, 30, 50 или 90 кишечнорастворимых таблеток.
Блистерах (алюминий/алюминий), содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 кишечнорастворимых таблеток.

Ответственный субъект и производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Испания

На территории Европейской экономической зоны этот лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями: