Pantoprazol Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Mercapharm, 40 mg
Compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mercapharm
3. Come prendere Pantoprazolo Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Mercapharm e a cosa serve
Pantoprazolo Mercapharm è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino legate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazolo Mercapharm compresse è indicato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal reflusso dell’acido gastrico.

Adulti:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell’ulcera.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mercapharm

Quando non deve prendere Pantoprazolo Mercapharm

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere il pantoprazolo, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle controlli più frequenti degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Mercapharm è prolungato. Se gli enzimi epatici risultano aumentati, il trattamento deve essere interrotto.
• Se ha una carenza di vitamina B12 o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione dei livelli di vitamina B12 e sta assumendo pantoprazolo a lungo termine. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda al medico un consiglio specifico.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo Mercapharm 40 mg che riduce la secrezione di acido gastrico.
• Se sta assumendo Pantoprazolo Mercapharm 40 mg per più di tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Se manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Mercapharm 40 mg. Informi anche il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Perdita di peso involontaria
• Vomito ricorrente
• Difficoltà di deglutizione
• Vomito con sangue
• Pallore e debolezza (anemia)
• Sangue nelle feci
• Diarrea grave e/o persistente, poiché l’assunzione di Pantoprazolo Mercapharm è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Informi il medico:

• Se è previsto un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A).

Il medico potrebbe decidere di eseguire esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si dovrebbe considerare di effettuare ulteriori accertamenti.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come Pantoprazolo Mercapharm 40 mg, specialmente se assunti per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se assume Pantoprazolo Mercapharm per un lungo periodo (oltre 1 anno), probabilmente sarà seguito regolarmente dal medico. In questo caso, durante ogni visita, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato.
Pantoprazolo Mercapharm e altri medicinali
Pantoprazolo Mercapharm può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo Mercapharm può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami.
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Metotressato (un antitumorale utilizzato ad alte dosi per chemioterapia) – il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il pantoprazolo se il paziente assume alte dosi di metotressato.

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Pantoprazolo Mercapharm contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se è stato diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prenda Pantoprazolo Mercapharm 40 mg solo dopo aver consultato il medico.
Questo medicinale contiene 2,68 mg di sodio per dose. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazole Mercapharm

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Inghiottire
intera con un po’ d’acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose
fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’infiammazione da reflusso dell’esofago
è generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori , nei pazienti con ulcere
del duodeno e/o dello stomaco, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione).
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina
o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda compressa
di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere
i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene solitamente
effettuato per un periodo da una a due settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali.
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento
per le ulcere gastriche è generalmente da 4 a 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali
è generalmente da 2 a 4 settimane.
Nella terapia a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche
associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Successivamente, il dosaggio
può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco.
Nel caso in cui siano prescritte più di due compresse al giorno, devono essere assunte in due somministrazioni giornaliere.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, verranno fornite indicazioni precise
su quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Gruppi speciali di pazienti:

• In caso di malattie renali, danno epatico moderato o grave, non assumere il medicinale Pantoprazole Mercapharm per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
• In caso di grave compromissione epatica, non assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
  Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole Mercapharm
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Pantoprazole Mercapharm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la successiva dose programmata all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Mercapharm
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’insorgenza degli effetti indesiderati è definita in base alla frequenza con cui si verificano:
molto frequente (più di 1 paziente su 10 trattati)
frequente (da 1 a 10 pazienti su 100 trattati)
non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati)
raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati)
molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati)
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino dove è attivo il servizio di pronto intervento:

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall’ortica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (edema di Quincke / angioedema vasomotorio), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali caratterizzati da ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100 trattati): lievi polipi gastrici.
• Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza orale; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (quando il lansoprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo).
• Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati): disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini; alterazioni o totale perdita del senso del gusto.
• Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati): disturbi dell’orientamento.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già verificati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; crampi muscolari; sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento, bruciore o pizzicore, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che possono verificarsi:

• Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; marcata riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può portare a un aumento della frequenza delle infezioni.
• Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati): riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), che può favorire infezioni più frequenti; riduzione concomitante del numero di globuli rossi e bianchi (pancitopenia).
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Mercapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla striscia o sul flacone (riportata dopo la dicitura EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Confezione delle compresse: Data di scadenza dopo l’apertura: 90 giorni.
Condizioni di conservazione:
[Confezione delle compresse:] Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
[Striscia:] Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Mercapharm

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460i), monoidrato di lattosio, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento colorato:
Alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro
giallo (E172).
Rivestimento enterico:
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, laurilsolfato sodico, polisorbato 80,
trietilcitrato (E1505), talco (E553b).
Aspetto di Pantoprazole Mercapharm e contenuto della confezione
Pantoprazole Mercapharm 40 mg si presenta come compressa rivestita di forma allungata, di colore
dal giallo pallido all'ocra.
Pantoprazole Mercapharm 40 mg è disponibile in:
Confezioni di compresse (flaconi in HDPE con tappo in HDPE o PP e con agente disidratante)
contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 90 compresse enteriche.
Blister (blister in alluminio/alluminio) contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse
enteriche.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: