Пантопразол Меркапхарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Меркапхарм, 20 мг
Таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм і для чого його застосовують

Пантопразол Меркапхарм є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Пантопразол Меркапхарм застосовують для:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

• Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою закиданням кислоти зі шлунка.
• Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується закиданням шлункового соку) та профілактики його рецидивів.

Дорослі:

• Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які змушені постійно приймати НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Пантопразол Меркапхарм. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
• якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і одночасно приймає Пантопразол Меркапхарм, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча зі шлунка або кишечника.
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В12, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Меркапхарм 20 мг, який зменшує секрецію шлункового соку.
• якщо пацієнт приймає Пантопразол Меркапхарм 20 мг протягом понад трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддаються впливу
сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може
знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм 20 мг. Також
слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

• незмірне схуднення
• повторювані блювоти
• труднощі з ковтанням
• блювота з кров’ю
• блідість та слабкість (анемія)
• кров у калі
• тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм 20 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікареві:

• про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми
пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол Меркапхарм 20 мг,
особливо якщо вони застосовуються протягом більше ніж рік, може незначно
підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити
лікаря, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (що
можуть підвищити ризик остеопорозу).
У разі прийому Пантопразолу Меркапхарм протягом тривалого періоду (понад 1 рік),
пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі
необхідно під час кожного візиту до лікаря повідомляти про будь-які нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм та інші ліки
Пантопразол Меркапхарм може впливати на ефективність інших ліків, тому необхідно
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і посаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Меркапхарм може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
• Атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ).
• Метотрексат (використовується високими дозами як протипухлинний засіб для хіміотерапії) — лікар може вирішити про тимчасове відмінення пантопразолу у разі прийому пацієнтом високих доз метотрексату.

Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення
активної речовини лікарського засобу до жіночого молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує
вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення
зору.
Лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм містить лактозу та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо виявлено непереносимість певних цукрів, прийом лікарського засобу Пантопразол Меркапхарм 20 мг слід здійснювати виключно після консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 1,34 мг натрію в одній дозі. Це слід враховувати
у пацієнтів, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Меркапхарм

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи й не ділячи таблетку. Проковтнути
цілком, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Для лікування симптомів (наприклад, печії, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із
хворобою рефлюксного стравоходу
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай полегшує стан через
2–4 тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар вирішить,
як довго слід приймати лік. Повторні симптоми можна контролювати прийомом однієї
таблетки на добу, коли це необхідно.
Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту.
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар
може призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосовувати одну таблетку на добу
ліків Пантопразол Меркапхарм 40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до
однієї таблетки ( 20 мг ) на добу.
Дорослі:
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які повинні
постійно приймати НПЗП.
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.
Особливі групи пацієнтів:

• У разі тяжких порушень функції печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу. Застосування у дітей віком до 12 років: таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Меркапхарм
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Меркапхарм
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Потрібно прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліків Пантопразол Меркапхарм
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначають за такими критеріями:
дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)
часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів)
не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів)
рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів)
дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє
невідкладна служба:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану; ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка; висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів) Легкі поліпи шлунка.
• Не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів) головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, почервоніння, висипи; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта (у разі застосування лансопразолу високими дозами та протягом тривалого часу).
• Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів) порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків; порушення або повна втрата смаку.
• Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) порушення орієнтації.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові; судоми; відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або дзижчання, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

• Не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів) підвищена активність печінкових ферментів
• Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів) підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призводити до збільшення частоти інфекцій.
• Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синців; зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), що може сприяти частішим інфекціям; одночасне порушення кількості червоних і білих кров’яних клітин (панцитопенія).
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) висипання, що може супроводжуватися більем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Меркапхарм

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері
або пляшечці (вказаного після позначення EXP). Термін придатності означає останній день
відповідного місяця.
Упаковка таблеток: термін придатності після відкриття — 90 днів.
Умови зберігання:
Упаковка таблеток: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Меркапхарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
• Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид
колоїдний безводний, магнію стеарат.
Кольорове покриття:
Полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид
жовтий (Е172), алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104).
Кишково-розчинна оболонка:
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80,
триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).
Як виглядає Пантопразол Меркапхарм і що містить упаковка
Пантопразол Меркапхарм 20 мг має форму видовженої від кремово-жовтого до охристи кольору таблетки із плівковим покриттям.
Пантопразол Меркапхарм 20 мг доступний у:
Упаковках таблеток (пляшки з HDPE із кришкою з HDPE або PP із осушувальним засобом),
які містять 7, 14, 28, 30, 50 або 90 кишково-розчинних таблеток.
Блістерах (блістери алюміній/алюміній), які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 кишково-розчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: