Pantoprazol Mercapharm

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazole Mercapharm, 20 mg
Comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazole Mercapharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pantoprazole Mercapharm
3. Cómo tomar Pantoprazole Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Mercapharm y para qué se utiliza

Pantoprazole Mercapharm es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazole Mercapharm se utiliza en:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Mercapharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole Mercapharm

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico puede indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Mercapharm es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
• si debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua y, al mismo tiempo, Pantoprazole Mercapharm, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• si el paciente padece deficiencia de vitamina B12 o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento detallado.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Mercapharm 20 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• si el paciente toma Pantoprazole Mercapharm 20 mg durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Mercapharm 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantoprazole Mercapharm se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre un análisis de sangre específico planeado (concentración de cromogranina A).

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazole Mercapharm 20 mg, especialmente cuando se utilizan durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente toma Pantoprazole Mercapharm durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias de su aparición.

Interacción de Pantoprazole Mercapharm con otros medicamentos
Pantoprazole Mercapharm puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Mercapharm puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Metotrexato (medicamento antineoplásico utilizado en altas dosis para quimioterapia): el médico puede decidir suspender temporalmente el pantoprazol cuando el paciente reciba altas dosis de metotrexato.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Embarazo y lactancia
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazole Mercapharm contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, Pantoprazole Mercapharm 20 mg debe tomarse únicamente tras consultar con el médico.
Este medicamento contiene 1,34 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Mercapharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento una hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragarla
entera con un poco de agua.
Si su médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas en
2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. Su médico decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día cuando sea necesario.
Para el tratamiento prolongado y la prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, su médico podría recomendar duplicar la dosis. En ese caso, puede tomar una tableta diaria del medicamento Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Una vez desaparezcan los síntomas, puede volver a reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINEs de forma continua.
La dosis habitual es de una tableta al día.
Grupos de pacientes especiales:

• En caso de alteraciones graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
• Uso en niños menores de 12 años: Las tabletas no están recomendadas para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pantoprazole Mercapharm
Debe consultar con su médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Pantoprazole Mercapharm
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazole Mercapharm
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define según los siguientes criterios:
muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados)
poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias:

• Reacciones de hipersensibilidad graves (raros): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (angioedema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general; erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando el lansoprazol se utiliza en dosis altas y durante largos períodos de tiempo).
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento de las mamas en hombres; alteraciones o pérdida total del sentido del gusto.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre; calambres musculares; sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre; disminución significativa del número de leucocitos (agranulocitosis), lo que puede provocar un aumento de la frecuencia de infecciones.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; reducción conjunta anormal de glóbulos rojos y blancos (pancitopenia).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Mercapharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, blíster o frasco (indicada tras la abreviatura EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Envase de las tabletas: Fecha de caducidad tras la primera apertura: 90 días.
Condiciones de conservación:
Envase de las tabletas: No conservar por encima de 25°C.
Blíster: No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazole Mercapharm

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Otros componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento coloreado:
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), laca aluminada de amarillo de quinoleína (E104).
Recubrimiento entérico:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80,
triacetina (E1505), talco (E553b).
Aspecto del medicamento Pantoprazole Mercapharm y contenido del envase
Pantoprazole Mercapharm 20 mg tiene aspecto de comprimido alargado recubierto de color
amarillo a ocre.
Pantoprazole Mercapharm 20 mg se presenta en:
Envases de comprimidos (frascos de HDPE con tapón de HDPE o PP y agente desecante)
que contienen 7, 14, 28, 30, 50 u 90 comprimidos recubiertos con recubrimiento entérico.
Blísters (blísters de aluminio/aluminio) que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos
recubiertos con recubrimiento entérico.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: