Pantoprazolo Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Mercapharm, 20 mg
Compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mercapharm
3. Come prendere Pantoprazolo Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Mercapharm e a cosa serve

Pantoprazolo Mercapharm è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione acida nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazolo Mercapharm viene utilizzato per:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Trattamento dei sintomi (ad es. reflusso acido, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal rigurgito di acido dallo stomaco
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal rigurgito di acido gastrico) e prevenzione delle recidive.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pantoprazole Mercapharm

Quando non usare il medicinale Pantoprazole Mercapharm

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere il pantoprazolo, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato si sono verificati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazole Mercapharm è di lunga durata. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
• se il paziente deve assumere regolarmente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente prende Pantoprazole Mercapharm, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell'intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come età (65 anni o più), storia di ulcere gastriche o duodenali o emorragie gastrointestinali.
• se il paziente ha una carenza di vitamina B12 o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12 e sta seguendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B12.
• se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole Mercapharm 20 mg, che riduce la secrezione acida gastrica.
• se il paziente assume Pantoprazole Mercapharm 20 mg per oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere sensazione di affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per controllare la concentrazione di magnesio.

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole Mercapharm 20 mg. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• perdita involontaria di peso
• vomito ricorrente
• difficoltà di deglutizione
• vomito con sangue
• pallore e debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di Pantoprazole Mercapharm è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Il medico potrebbe decidere di eseguire esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
L'assunzione di inibitori della pompa protonica, come Pantoprazole Mercapharm 20 mg, specialmente se utilizzati per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture di anca, polso o colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se Pantoprazole Mercapharm viene assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In questo caso, è necessario segnalare al medico durante ogni visita tutti i nuovi sintomi inspiegati e le circostanze in cui si sono manifestati.

Pantoprazole Mercapharm e altri medicinali
Pantoprazole Mercapharm può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazole Mercapharm può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami.
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
• metotrexato (utilizzato in alte dosi come farmaco antitumorale per chemioterapia) – il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il pantoprazolo quando il paziente assume alte dosi di metotrexato.

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.

Pantoprazole Mercapharm contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, Pantoprazole Mercapharm 20 mg deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Questo medicinale contiene 1,34 mg di sodio per dose. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come prendere il medicinale Pantoprazole Mercapharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Inghiottire
intera con acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno , se necessario.
Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive della gastrite da reflusso.
La dose abituale è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In tal caso si può assumere una compressa al giorno di Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Dopo la scomparsa dei sintomi, si può tornare alla dose di una compressa (20 mg) al giorno.
Adulti:
Nella prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche in pazienti che devono assumere regolarmente FANS.
La dose abituale è di una compressa al giorno.
Gruppi di pazienti speciali:

• In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, non assumere più di una compressa da 20 mg al giorno. Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni: Le compresse non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Pantoprazole Mercapharm
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Pantoprazole Mercapharm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Mercapharm
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente classificazione:

molto frequente (più di 1 su 10 pazienti in trattamento)
frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento)
non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento)
raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento)
molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento)
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino dove è attivo un servizio di pronto intervento:

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'ortica), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali; erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) o febbre; eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con un aumento del volume delle urine, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento): lievi polipi gastrici.
• Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura di anca, polso o colonna vertebrale (quando il lansoprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo).
• Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento): disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, ingrossamento del seno negli uomini; alterazioni o perdita totale del senso del gusto.
• Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento): disturbi dell'orientamento.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti che hanno già avuto tali sintomi in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; crampi muscolari; sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento della concentrazione di grassi nel sangue; marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può portare a un aumento della frequenza delle infezioni.
• Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi e bianchi (pancitopenia).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Mercapharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sulla
blistera o sulla bottiglia (riportata dopo la dicitura EXP). La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Confezione delle compresse: Data di scadenza dopo l’apertura: 90 giorni.
Condizioni di conservazione:
Confezione delle compresse: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Blistera: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Mercapharm

• La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento colorato:
Alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro
giallo (E172), lacca di alluminio giallo chinolina (E104).
Rivestimento enterico:
Copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, laurilsolfato sodico, polisorbato 80,
trietilcitrato (E1505), talco (E553b).
Aspetto di Pantoprazole Mercapharm e contenuto della confezione
Pantoprazole Mercapharm 20 mg si presenta come compressa rivestita di forma allungata, di colore giallo ocra.
Pantoprazole Mercapharm 20 mg è disponibile in:
Confezioni di compresse (flaconi in HDPE con tappo in HDPE o PP e disidratante) contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 90 compresse enteriche.
Blister (blister in alluminio/alluminio) contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse enteriche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: