Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Крка, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum
Уважно прочитайте цю укладку перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Крка
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Крка
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого його застосовують

Пантопразол Крка є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку. Лікарський засіб Пантопразол Крка застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника.
Лікарський засіб Пантопразол Крка застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Рефлюксного езофагіту. Запальний стан стравоходу (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком), який супроводжується зворотним потоком шлункової кислоти до стравоходу.

Дорослі:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою усунення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Крка:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пантопразол Крка слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший

контроль печінкових ферментів, особливо якщо лікарський засіб Пантопразол Крка застосовується
довгостроково. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікар припинить
лікування.

Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В({12}) або фактори ризику зниженого рівня вітаміну В({12}), і пацієнт довгостроково лікується пантопразолом. Як і у разі всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) секрецію шлункової кислоти, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В({12}). Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В({12}):
надзвичайна слабкість або відчуття втоми,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика,
виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про докладну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястка або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Якщо пацієнт приймає Пантопразол Крка протягом більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Крка, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Крка. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за порадою лікаря, якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікареві, до початку або під час прийому лікарського засобу,
у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої
хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
біль у грудях;
біль у животі;
блідість та слабкість (анемія);
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі довготривалого прийому лікарського засобу Пантопразол Крка (понад 1 рік), лікар, ймовірно, рекомендує регулярний нагляд. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові
та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пантопразол Крка не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Пантопразол Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Пантопразол Крка може впливати на ефективність інших ліків, тому слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Крка може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Крка, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Пантопразол Крка та їжа і напої
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілу, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення лікарського засобу до грудного молока. Лікарський засіб може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пантопразол Крка не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Пацієнти, у яких виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору,
не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Пантопразол Крка містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що
він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Крка

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки Пантопразол Крка
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку потрібно проковтнути цілими, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування рефлюксного запалення стравоходу
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу. Тривалість лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі:
Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки та виразками шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
1 таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу); кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, та ознайомитися з інформацією у вкладених листівках упаковок антибіотиків. Зазвичай тривалість лікування становить від 1 до 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним утворенням соляної кислоти в шлунку
Зазвичай рекомендована початкова доза — 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Пізніше лікар може змінити дозу ліків залежно від кількості виділеної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше ніж 2 таблетки на добу, ліки слід приймати у дві розділені дози.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, він детально проінформує пацієнта, коли слід припинити прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:

пацієнти з проблемами нирок, а також з помірними до тяжких проблемами печінки не повинні застосовувати ліки Пантопразол Крка з метою ерадикації Helicobacter pylori;
пацієнти з тяжкими проблемами печінки не повинні приймати більше ніж 1 таблетку 20 мг пантопразолу на добу (у цьому випадку лікар може призначити таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 12 років
Ліки Пантопразол Крка не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Крка
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Крка
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Пантопразол Крка
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких із нижчевказаних симптомів слід негайно припинити застосування
пантопразолу та звернутися до лікаря.

Червоні, незвільнені плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Виникнення такої тяжкої висипки може передувати підвищення температури та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Масивна висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції ( рідко : не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипка, подібна до опіку кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення центрального походження з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції ( частота невідома : частота не може бути визначена на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижчевказаних симптомів — пухирі на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я, ерозії (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або грипоподібні симптоми, підвищення температури, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Інші тяжкі стани ( частота невідома : частота не може бути визначена на підставі наявних даних): жовтіння шкіри або склери очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висипка та збільшення нирок, іноді біль під час

сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити
до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): Добреоформлені поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): Головний біль; запаморочення центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм і гази; запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка; уртикарія, висипання на шкірі; свербіж; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта; слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну.
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): Порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції, депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків; порушення або повна втрата смаку.
Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Дезорієнтація.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); відчуття поколювання, колючого болю, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї, висипка, яка може супроводжуватися білем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): Підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого, ніж зазвичай, виникнення кровотеч або синців; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Крка

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Блістер: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Упаковка: упаковку слід зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб придатний до використання протягом 3 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Крка

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), глікол пропіленовий, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Крка та що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки 40 мг — це світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі таблетки.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 кишковорозчинних таблеток у блістерах
або контейнер, що містить 250 кишковорозчинних таблеток, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500