Пантопразол крка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Крка, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
pantoprazolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пантопразол Крка и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Пантопразол Крка
Как применять препарат Пантопразол Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Пантопразол Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пантопразол Крка и для чего он применяется

Препарат Пантопразол Крка является селективным «ингибитором протонной помпы» — лекарственным средством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Пантопразол Крка применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника.
Препарат Пантопразол Крка применяется для лечения:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Рефлюксной болезни (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) с эзофагитом — воспаления пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты в пищевод.

Взрослые:

Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Крка

Когда не следует применять лекарство Пантопразол Крка:

если у пациента имеется аллергия на пантопразол, сорбитол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Пантопразол Крка необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарства Пантопразол Крка. При повышении активности печеночных ферментов врач может прекратить лечение.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих (ингибирующих) секрецию желудочной кислоты, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
ощущение онемения и покалывания,
боль или покраснение языка,
язвы во рту,
слабость мышц,
нарушения зрения,
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту о повышенном риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает Пантопразол Крка более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, схожего с Пантопразол Крка, которое снижает секрецию желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Пантопразол Крка. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении каких-либо симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться за медицинской помощью.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу, до начала или во время приема лекарства,
если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного
заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
боль в груди;
боль в животе;
бледность и слабость (анемия);
тяжелая и (или) длительная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении лекарства Пантопразол Крка (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярное наблюдение. Во время каждого визита к врачу следует сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Дети и подростки
Применение лекарства Пантопразол Крка не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Пантопразол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Пантопразол Крка может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Крка может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться дополнительный контроль.
Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Крка, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы).
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Пантопразол Крка и прием пищи и напитков
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что лекарство проникает в грудное молоко. Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Крка не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пантопразол Крка содержит сорбитол и натрий
Этот лекарственный препарат содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство Пантопразол Крка
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая водой.
Если врач не назначил иное дозирование, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Лечение рефлюксного эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может удвоить дозу. Продолжительность лечения рефлюксного эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, в течение какого времени следует принимать препарат.
Взрослым:
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка дважды в сутки плюс по 2 таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола); каждый антибиотик следует принимать дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с содержанием вкладышей, прилагаемых к упаковкам антибиотиков. Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Врач определит, в течение какого времени следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества выделяемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в сутки, препарат следует принимать в двух разделённых дозах.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, он подробно проинформирует пациента о том, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

пациенты с нарушениями функции почек, а также с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять лекарство Пантопразол Крка для эрадикации Helicobacter pylori;
пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать более 1 таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого врач может назначить таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте младше 12 лет
Лекарство Пантопразол Крка не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Принятие препарата Пантопразол Крка в дозе, превышающей рекомендуемую
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол Крка
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение
Пантопразол Крка и немедленно обратиться к врачу.

Красные, не бледнеющие точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение лекарства
и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек), сильное головокружение центрального происхождения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Также могут возникнуть боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек желез (например, подмышечных), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени.
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение центрального происхождения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника; слабость; утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение массы тела; повышенная температура; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции, депрессия; увеличение молочных желез у мужчин; нарушения или полная потеря вкуса.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частому, чем обычно, кровотечению или появлению синяков; снижение количества лейкоцитов в крови, что может привести к более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Контейнер: хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
После первого открытия контейнера лекарство пригодно к использованию в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Крка

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е 420) — в ядре таблетки; гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк — в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Пантопразол Крка и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 40 мг — это светло-коричнево-жёлтые, овальные, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 или 140 кишечнорастворимых таблеток в блистерах
или флакон, содержащий 250 кишечнорастворимых таблеток, в картонной пачке.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах — членах Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава, Польша
Тел. 22 57 37 500