Pantoprazol Krka

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Krka, 40 mg, comprimidos de liberación entérica
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Krka
3. Cómo tomar Pantoprazol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza

Pantoprazol Krka es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Pantoprazol Krka se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino.
Pantoprazol Krka se utiliza en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (el tramo que conecta la garganta con el estómago), asociada con el reflujo de ácido estomacal hacia el esófago.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Enfermedad por úlcera gástrica y duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Krka:

• si el paciente es alérgico al pantoprazol, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Krka, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática. El médico puede indicar controles más frecuentes
  de las enzimas hepáticas, especialmente si Pantoprazol Krka se utiliza durante un período prolongado. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico suspenderá
  el tratamiento.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B\textsubscript{12} y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B\textsubscript{12}. Debe ponerse en contacto con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B\textsubscript{12}:

• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,

• sensación de entumecimiento y hormigueo,

• dolor o enrojecimiento de la lengua,

• úlceras bucales,

• debilidad muscular,

• trastornos visuales,

• problemas de memoria, desorientación, depresión.

• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos del grupo de los esteroides).

• Si el paciente toma Pantoprazol Krka durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Los niveles bajos de magnesio en sangre también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría considerar necesario realizar análisis periódicos para medir el nivel de magnesio en sangre.

• Si el paciente ha tenido en algún momento una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazol Krka que reduce la secreción de ácido gástrico.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol Krka. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspenderse inmediatamente el uso de pantoprazol y acudir sin demora al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

• Sobre la realización prevista de un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico, antes de comenzar o durante el tratamiento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• dolor torácico;
• dolor abdominal;
• palidez y debilidad (anemia);
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un seguimiento regular. Durante cada visita médica, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como sobre las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pantoprazol Krka en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Pantoprazol Krka puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Krka puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de utilizar metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Krka, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos; si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis).
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con el médico si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Pantoprazol Krka con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna. Solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pantoprazol Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareo o trastornos visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Pantoprazol Krka contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 36 mg de sorbitol en cada tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantoprazol Krka
Los comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo ni triturarlo, acompañado de agua.
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. El médico puede duplicar la dosis. La duración del tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador)
1 comprimido dos veces al día más dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol); cada antibiótico debe tomarse dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazol. El primer comprimido de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse cuidadosamente los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
Tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 comprimidos al día. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración del tratamiento de las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
Normalmente, la dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos al día.
Ambos comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si el médico receta más de 2 comprimidos al día, el medicamento debe tomarse en dos tomas divididas.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, informará al paciente con precisión cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:

• los pacientes con problemas renales o con alteraciones hepáticas de moderadas a graves no deben utilizar Pantoprazol Krka para la erradicación de Helicobacter pylori;
• los pacientes con alteraciones hepáticas graves no deben tomar más de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, el médico puede recetar comprimidos que contengan 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años
Pantoprazol Krka no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más cantidad de la recomendada de Pantoprazol Krka
Debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar una dosis de Pantoprazol Krka
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Krka
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutio.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de
pantoprazol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Puntos rojizos no elevados o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea tan grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento
y avisar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves ( raro : no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos de origen central con palpitaciones muy rápidas y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Otros estados graves ( frecuencia desconocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Pólipos gástricos benignos.
• No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza; mareos de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y gases; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea; urticaria, exantemas; picor; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; temperatura elevada; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas, depresión; aumento de las mamas en hombres; alteraciones o pérdida total del sentido del gusto.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; inflamación del colon, que provoca diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y febril del número de granulocitos circulantes —glóbulos blancos—.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Disminución del número de plaquetas, que puede provocar hemorragias o moretones más frecuentes de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inusual de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
Blíster: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Envase: mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento es válido durante 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol Krka

• Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido; y en la cubierta del comprimido: hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.

Aspecto del medicamento Pantoprazol Krka y contenido del envase
Los comprimidos entéricos de 40 mg son de color amarillo claro, ovalados y ligeramente biconvexos.
Envases: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ó 140 comprimidos entéricos en blísters
o un envase con 250 comprimidos entéricos, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500