Pantoprazolo Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Krka, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Krka
3. Come prendere Pantoprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Krka e a cosa serve

Pantoprazolo Krka è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Pantoprazolo Krka viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Krka è utilizzato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Infiammazione dell'esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), associata al reflusso dell'acido gastrico nell'esofago.

Adulti:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con malattia ulcera peptica, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria), al fine di eliminare i batteri e prevenire le recidive dell'ulcera.
• Malattia ulcerosa gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo Krka

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Krka:

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazolo Krka, è necessario parlarne con il medico o
il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha gravi problemi al fegato. Informare il medico se il paziente ha mai sofferto di disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti
  degli enzimi epatici, specialmente se il medicinale Pantoprazolo Krka viene utilizzato
  a lungo termine. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il medico interromperà
  il trattamento.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B({12}) o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B({12}), e il paziente è in trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B({12}). È necessario rivolgersi al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B({12}):

• stanchezza o mancanza di energia estremamente intense,

• sensazione di intorpidimento e formicolio,

• dolore o arrossamento della lingua,

• ulcere orali,

• debolezza muscolare,

• disturbi visivi,

• problemi di memoria, disorientamento, depressione.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.

• L'uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).

• Se il paziente assume Pantoprazolo Krka per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del livello di magnesio nel sangue.

• Se il paziente ha mai manifestato una reazione cutanea in seguito all'uso di un medicinale simile a Pantoprazolo Krka che riduce la secrezione acida gastrica.

• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. Informare il medico anche di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'uso di pantoprazolo, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

• Sull'esame specifico del sangue previsto (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale,
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• pallore e debolezza (anemia);
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare di effettuare ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Pantoprazolo Krka (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un controllo regolare. Durante ogni visita dal medico, è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Pantoprazolo Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pantoprazolo Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Il medicinale Pantoprazolo Krka può influenzare l'efficacia di altri medicinali, pertanto è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo Krka può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali); in questo caso il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici); se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].
Pantoprazolo Krka con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il principio attivo passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo Krka non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può essere considerato praticamente "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere il medicinale Pantoprazolo Krka
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla né frantumarla, accompagnata da acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose. La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Adulti:
Trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
1 compressa due volte al giorno più 2 compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo); ciascun antibiotico deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere attentamente i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Generalmente la durata del trattamento è compresa tra 1 e 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per l'ulcera gastrica è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per l'ulcera duodenale è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni caratterizzate da eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente il medico potrà modificare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se il medico ha prescritto più di 2 compresse al giorno, il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni separate.
Se il medico ha prescritto una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente il paziente su quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Gruppi di pazienti particolari:

• I pazienti con problemi renali e con alterazioni epatiche da moderate a gravi non devono assumere il medicinale Pantoprazolo Krka per l'eradicazione di Helicobacter pylori;
• I pazienti con gravi alterazioni epatiche non devono assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo il medico potrà prescrivere compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale Pantoprazolo Krka non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Pantoprazolo Krka
È necessario contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazolo Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazolo Krka
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di
pantoprazolo e contattare immediatamente il medico.

• punti rossi non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
e informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche ( raramente : non più di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella da contatto con ortiche), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), capogiri intensi di origine centrale con battito cardiaco molto accelerato e sudorazione abbondante.
• Gravi reazioni cutanee ( frequenza sconosciuta : la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nel conteggio di alcuni globuli bianchi o nei livelli degli enzimi epatici.
• Altri gravi disturbi ( frequenza sconosciata : la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati includono:

• Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): cefalea; capogiri di origine centrale; diarrea; nausea; vomito; meteorismo e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disagio addominale; eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee; prurito; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.
• Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti): disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura; febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche, depressione; ingrossamento del seno negli uomini; alterazioni o perdita totale del senso del gusto.
• Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di questo tipo); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa persistente, eruzione cutanea che può manifestarsi con dolore articolare.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

• Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa e febbrile del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
• Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP“. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazol Krka

• Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Eccipienti: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio nel nucleo della compressa; ipromellosa, povidone (K 25), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa.

Come si presenta Pantoprazol Krka e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 40 mg sono di colore giallo chiaro, di forma ovale, leggermente biconvesse su entrambi i lati.
Confezioni: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 oppure 140 compresse gastroresistenti in blister
oppure un contenitore da 250 compresse gastroresistenti, in un imballaggio di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate riguardo ai nomi di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500