Укладомок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Крка, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пантопразол Крка
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Крка і для чого його застосовують

Пантопразол Крка є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість
хлоридної кислоти, що утворюється в шлунку. Лікарський засіб Пантопразол Крка застосовують для лікування захворювань
шлунка та кишечника.
Лікарський засіб Пантопразол Крка застосовують:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

для лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, кисле відрижкування, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням на рефлюксну хворобу, що виникає через повернення кислоти зі шлунка до стравоходу,
для тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується поверненням шлункової кислоти) та запобігання його рецидивам.

Дорослі:

для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із групи ризику, яким необхідно постійне застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Крка:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбіт, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пантопразол Крка необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші
перевірки ферментів печінки, особливо якщо лікарський засіб Пантопразол Крка застосовується
тривало. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і отримує лікарський засіб Пантопразол Крка через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик оцінюється залежно від факторів ризику у конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або фактори ризику зниженого рівня вітаміну В₁₂, а пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують (інгібують) секрецію шлункової кислоти, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В₁₂:
надзвичайна слабкість або відчуття втоми,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика,
виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладною порадою.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше 1 року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди).
Якщо пацієнт приймає Пантопразол Крка більше трьох місяців, у нього може знизитися рівень магнію в крові, що може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових аритмій. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Пантопразол Крка, що зменшують секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячного світла, необхідно якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Крка. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Плановане специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

незмінна втрата маси тіла;
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея та (або) тривала діарея, оскільки застосування лікарського засобу Пантопразол Крка пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі тривалого прийому лікарського засобу Пантопразол Крка (більше 1 року), лікар, ймовірно, рекомендує регулярне спостереження. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пантопразол Крка не рекомендується дітям віком до 12 років.
Пантопразол Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Оскільки лікарський засіб Пантопразол Крка може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Крка може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Крка, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксетин, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується
спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Пантопразол Крка та їжа, напої
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілком, не розжовуючи та не подрібнюючи, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення лікувального засобу до молока жінок, які годують грудьми. Ліки можуть застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від їх застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пантопразол Крка не має впливу або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування машин.
Пацієнти, у яких виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пантопразол Крка містить сорбіт та натрій
Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбіту в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Крка

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки Пантопразол Крка
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку потрібно проковтнути цілком, не
розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендованою дозою є:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування симптомів (наприклад, печія, кисле відрижування, біль під час ковтання), пов’язаних з
хворобою рефлюксною хворобою стравоходу
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Ця доза зазвичай призводить до полегшення стану протягом 2–4 тижнів — не пізніше ніж через наступні 4 тижні.
Лікар вирішить, як довго слід приймати ліки. Потім рецидивуючі симптоми можна контролювати
прийомом однієї таблетки на добу, за необхідності.
Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Якщо симптоми хвороби повернуться, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати ліки
Пантопразол Крка 40 мг, одну таблетку на добу. Після одужання дозу можна знову знизити
до однієї таблетки (20 мг) на добу.
Дорослі:
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які змушені постійно
приймати НПЗП
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:

у разі тяжких проблем із печінкою не слід приймати більше, ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 12 років
Ліки Пантопразол Крка не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Пантопразол Крка
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Пантопразол Крка
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Пантопразол Крка
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів слід негайно припинити застосування
пантопразолу та зв’язатися з лікарем.

Червоні, непідняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах і очах. З’явлення такої тяжкої шкірної висипки може передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Масивна висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату
і зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції ( рідко : не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипка, схожа на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення центрального походження з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції ( частота невідома : частоту неможливо визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижче зазначених симптомів — пухирі на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я, ерозії (включаючи незначне кровоточиве виділення) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або грипоподібні симптоми, підвищення температури тіла, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни у рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Інші тяжкі стани ( частота невідома : частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або склери очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури тіла, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) — Добре виражені поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) — Головний біль; запаморочення центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм і гази; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка; кропив’янка, висип; свербіж; переломи тазу, кісток зап’ястя або хребта; слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) — Порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк);

алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків; порушення або повна втрата
відчуття смаку.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) — Дезорієнтація.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) — Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); відчуття поколювання, жалю, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї, висипка, що може супроводжуватися білем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) — Підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) — Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) — Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого, ніж зазвичай, виникнення кровотеч або синців; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) — Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Упаковка: упаковку зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Після першого відкриття упаковки ліки придатні до використання протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Крка

Кожна кишковосолювна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складові: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К 25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Крка та що містить упаковка
Кишковосолювні таблетки 20 мг — це світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи двоопуклі таблетки.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 кишковосолювних таблеток у блистрах
або флакон, що містить 250 кишковосолювних таблеток, у картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500