Pantoprazol Krka

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Krka, 20 mg, comprimidos de liberación intestinal
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pantoprazol Krka
3. Cómo tomar Pantoprazol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza

Pantoprazol Krka es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Pantoprazol Krka se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino.
Pantoprazol Krka se utiliza:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Para tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago.
• Para el tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada por el retroceso del ácido gástrico) y para prevenir sus recaídas.

Adultos:

• Para prevenir úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Krka

Cuándo no debe utilizar Pantoprazol Krka:

• si el paciente es alérgico al pantoprazol, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Krka, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si Pantoprazol Krka se utiliza durante un período prolongado. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico suspenderá el tratamiento.

• Si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y recibe Pantoprazol Krka, debido al riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B({12}) o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B({12}), y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B({12}). Debe contactar con el médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B({12}):

• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,

• sensación de entumecimiento o hormigueo,

• dolor o enrojecimiento de la lengua,

• úlceras en la boca,

• debilidad muscular,

• alteraciones visuales,

• problemas de memoria, desorientación, depresión.

• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides).

• Si el paciente toma Pantoprazol Krka durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo, arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.

• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazol Krka que reduce la secreción de ácido gástrico.

• Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol Krka. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspender inmediatamente el pantoprazol y consultar urgentemente al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

• Prueba específica de laboratorio planificada (nivel de cromogranina A)

Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantoprazol Krka se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará controles regulares. Durante cada visita médica, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y sobre las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pantoprazol Krka en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Dado que Pantoprazol Krka puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Krka puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente Pantoprazol Krka, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar al médico si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Pantoprazol Krka con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Trague la tableta entera, sin masticar ni triturar, con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna. Solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazol Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Pantoprazol Krka contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol por tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantoprazol Krka
Los comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero, sin
masticar ni triturar, acompañado de agua.
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a
la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Esta dosis suele aliviar los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Posteriormente, los síntomas recurrentes pueden controlarse
tomando 1 comprimido al día, según sea necesario.
Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Si los síntomas reaparecen, el médico puede duplicar la dosis. En este caso, puede utilizarse
Pantoprazol Krka 40 mg, 1 comprimido al día. Tras la curación, puede reducirse nuevamente la dosis
a 1 comprimido (20 mg) al día.
Adultos:
Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar AINE de forma continua
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Grupos de pacientes especiales:

• en caso de problemas hepáticos graves, no debe tomarse más de 1 comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años
Pantoprazol Krka no se recomienda para niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Pantoprazol Krka
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de tomar Pantoprazol Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Krka
No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de
pantoprazol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Puntos rojizos, no elevados, o manchas redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento
y avisar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves ( rara vez : no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos de origen central con palpitaciones muy rápidas y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida : no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o varios de los siguientes síntomas: ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general de salud, erosiones (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Otros estados graves ( frecuencia desconocida : no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): Pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza; mareos de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y gases; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea; urticaria, lesiones cutáneas; picor; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): Trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de temperatura; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico);

reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres; alteraciones o ausencia total
del sentido del gusto.

• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): Desorientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; colitis, que provoca diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y asociada a fiebre alta del número de granulocitos circulantes, un tipo de glóbulos blancos.
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o moretones más frecuentes de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
Blíster: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es válido durante 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol Krka

• Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato de calcio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.

Aspecto del medicamento Pantoprazol Krka y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de 20 mg son de color amarillo pálido, ovalados y ligeramente biconvexos por ambas caras.
Envases: blísters con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ó 140 comprimidos de liberación intestinal, o frasco con 250 comprimidos de liberación intestinal, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500