Pantoprazol Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Krka, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Krka
3. Come prendere Pantoprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Krka e a cosa serve

Pantoprazolo Krka è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Pantoprazolo Krka è utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Krka è utilizzato:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• per trattare i sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago,
• per il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago causata dal reflusso dell’acido gastrico) e per prevenirne le ricadute.

Adulti:

• per prevenire l’insorgenza di ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pantoprazolo Krka

Quando non usare Pantoprazolo Krka:

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Krka, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi problemi al fegato. Informare il medico se il paziente ha mai avuto disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti
  degli enzimi epatici, specialmente se Pantoprazolo Krka viene assunto per un periodo prolungato. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il medico interromperà
  il trattamento.

• Se il paziente deve assumere costantemente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente riceve Pantoprazolo Krka, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell'intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come età (65 anni o più), storia di ulcere gastriche o duodenali, o emorragie gastriche o intestinali.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i farmaci che riducono (inibiscono) la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,

• sensazione di intorpidimento o formicolio,

• dolore o arrossamento della lingua,

• ulcere orali,

• debolezza muscolare,

• disturbi della vista,

• problemi di memoria, disorientamento, depressione.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.

• L'uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo dei corticosteroidi).

• Se il paziente assume Pantoprazolo Krka per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, alterazioni dell'orientamento, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente controlli della concentrazione di magnesio nel sangue.

• Se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un farmaco simile a Pantoprazolo Krka che riduce la secrezione acida gastrica.

• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Krka. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

• In previsione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A)

Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di Pantoprazolo Krka è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una patologia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario prendere in considerazione ulteriori indagini.
Nel caso di assunzione prolungata di Pantoprazolo Krka (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un monitoraggio regolare. Durante ogni visita medica, è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze della sua comparsa.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Pantoprazolo Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pantoprazolo Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Poiché Pantoprazolo Krka può influenzare l'efficacia di altri farmaci, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo Krka può inibire l'efficacia di questi e di altri farmaci.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (usato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere Pantoprazolo Krka, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose.
• Rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].
Pantoprazolo Krka con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla o frantumarla, accompagnandola con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato dimostrato che il farmaco passa nel latte materno. Il farmaco può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il rischio potenziale per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo Krka non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista non devono guidare né usare macchinari.
Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi può essere considerato praticamente "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Pantoprazol Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come prendere il medicinale Pantoprazol Krka
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla né frantumarla, accompagnandola con acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Questo dosaggio di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane, al più tardi entro le successive 4 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Successivamente, i sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa al giorno, se necessario.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare il dosaggio. In questo caso, può essere utilizzato il medicinale Pantoprazol Krka 40 mg, 1 compressa al giorno. Dopo la guarigione, il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 1 compressa (20 mg) al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che devono assumere in modo continuativo FANS
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Gruppi di pazienti particolari:

• in caso di gravi problemi epatici, non si deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Il medicinale Pantoprazol Krka non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Pantoprazol Krka
Contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere il medicinale Pantoprazol Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la successiva dose prevista all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pantoprazol Krka
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di
pantoprazolo e contattare immediatamente il medico.

• Punti rossi non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche ( raro : non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (angioedema di Quincke/angioedema vascolare), capogiri di origine centrale con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee ( frequenza sconosciuta : la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi - vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca/labbra o dei genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nel conteggio di alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici.
• Altri gravi disturbi ( frequenza sconosciuta : la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): polipi gastrici benigni.
• Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): mal di testa; capogiri di origine centrale; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee; prurito; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.
• Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura; febbre alta, gonfiore degli arti (edema periferico);

reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini; alterazioni o perdita completa del senso del gusto.

• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi simili); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa persistente, eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

• Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre alta, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Krka

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
,,EXP’’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura ,,Lot’’.
Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Contenitore: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l’umidità.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale è valido per 3 mesi.
Non gettare i medicinali nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Krka

• Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa.

Come si presenta Pantoprazolo Krka e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono di colore giallo chiaro, ovali, leggermente biconvesse su entrambi i lati.
Confezioni: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 compresse gastroresistenti in blister
oppure un contenitore da 250 compresse gastroresistenti, in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500