Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пантопразол Крка, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Пантопразол Крка и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Крка
Как применять лекарственное средство Пантопразол Крка
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Пантопразол Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Крка и для чего оно применяется

Пантопразол Крка — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Лекарственное средство Пантопразол Крка применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника.
Лекарственное средство Пантопразол Крка применяется:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:

для лечения симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка в пищевод;
для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Взрослым:

для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВС.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Крка

Когда не применять лекарство Пантопразол Крка:

если у пациента имеется аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Пантопразол Крка необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются серьезные проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарства Пантопразол Крка. В случае повышения активности печеночных ферментов врач может прекратить лечение.
Если пациент постоянно принимает НПВП и получает лекарство Пантопразол Крка, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска у конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска пониженного уровня витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих (подавляющих) секрецию желудочного сока, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
- чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
- ощущение онемения и покалывания,
- боль или покраснение языка,
- язвы полости рта,
- слабость мышц,
- нарушения зрения,
- проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
Если пациент принимает Пантопразол Крка более трех месяцев, у него может снизиться уровень магния в крови, что в дальнейшем может вызвать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить необходимость периодического анализа уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, подобного Пантопразолу Крка, которое снижает секрецию желудочного сока.
Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Пантопразол Крка. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Плановое специфическое исследование крови (уровень хромогранина А)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в кале, черный или дегтеобразный кал;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
сильная диарея и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение лекарства Пантопразол Крка связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении лекарства Пантопразол Крка (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярное наблюдение. Во время каждого визита к врачу следует сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Дети и подростки
Применение лекарства Пантопразол Крка не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Пантопразол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку лекарство Пантопразол Крка может влиять на эффективность других лекарств, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Крка может подавлять нормальное действие этих и других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться дополнительное обследование.
Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Крка, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфическое исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Пантопразол Крка и прием пищи и напитков
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение лекарства в грудное молоко. Лекарство может применяться только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Крка не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пантопразол Крка содержит сорбитол и натрий
Этот лекарственный препарат содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство Пантопразол Крка
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку нужно проглотить целиком, не разжёвывая и не дробя, запивая водой.
Если врач не назначил иное дозирование, рекомендуемая доза следующая:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Лечение симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с
заболеванием рефлюксной болезнью пищевода
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель — не позднее чем через следующие 4 недели.
Решение о продолжительности приёма препарата принимает врач. При повторном возникновении симптомов контроль можно осуществлять
принимая одну таблетку в сутки при необходимости.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Если симптомы заболевания возвращаются, врач может удвоить дозу. В этом случае можно применять препарат
Пантопразол Крка 40 мг — 1 таблетку в сутки. После выздоровления дозу можно снова снизить
до одной таблетки (20 мг) в сутки.
Взрослые:
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходимо длительное
применение НПВП
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:

при тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте младше 12 лет
Препарат Пантопразол Крка не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Приём препарата Пантопразол Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять
следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол Крка
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
Пантопразол Крка и безотлагательно обратиться к врачу.

Красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если возникают какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек), сильное головокружение центрального происхождения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боль в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры, отек желез (например, подмышечных), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени.
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или склер глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия включают:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение центрального происхождения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника; слабость; утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение массы тела; повышенная температура; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек);

аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин; нарушения или полная потеря вкуса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); ощущение покалывания, уколов, жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым, чем обычно, кровотечениям или синякам; снижение числа лейкоцитов в крови, что может приводить к более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Контейнер: хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
После первого вскрытия контейнера лекарство пригодно для использования в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Крка

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е 420), стеарат кальция в сердцевине таблетки и гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Пантопразол Крка и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 20 мг — светло-коричневато-жёлтые, овальные, с обеих сторон слегка выпуклые.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 или 140 кишечнорастворимых таблеток в блистерах
или флакон с 250 кишечнорастворимыми таблетками в картонной пачке.
Регистрационный держатель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хейнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах — участниках Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Пантопразол крка