Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Геноптім, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують

Пантопразол Геноптім містить активну речовину пантопразол.
Пантопразол Геноптім є селективним «інгібітором протонного насоса» — засобом, що зменшує
виділення кислоти в шлунку. Використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з виділенням соляної кислоти.
Пантопразол Геноптім застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років та старше для:

Лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, відкидання кислоти, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу, спричиненою відкиданням соляної кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюкс-есофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується відкиданням шлункового соку) та профілактики його рецидивів.

Пантопразол Геноптім застосовують у дорослих для:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із групи ризику, які змушені постійно приймати НПЗЗ.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Геноптім

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонного насоса.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Геноптім необхідно повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у минулому виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Пантопразол Геноптім. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо пацієнт змушений постійно застосовувати НПЗЗ і водночас приймати Пантопразол Геноптім через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років і старше), в анамнезі — виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка чи кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B\textsubscript{12} або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B\textsubscript{12}, а пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B\textsubscript{12}.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем щодо докладних рекомендацій.
Застосування інгібітора протонного насоса, такого як пантопразол, особливо більше 1 року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту про ризик
розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Геноптім більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових аритмій. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Геноптім, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Геноптім. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікареві перед початком або під час прийому
лікарського засобу, якщо виникнуть такі симптоми, що можуть бути ознакою іншої,
серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла
блювота, зокрема повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву
кров у калі, чорний або дьогтюватий кал
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість і слабкість (анемія)
біль у грудній клітці
біль у животі
важка і (або) стійка діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного
захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного
захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути
можливість проведення додаткових досліджень.
Пантопразол Геноптім може впливати на всмоктування вітаміну B\textsubscript{12} організмом,
особливо якщо його необхідно приймати тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите
будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B\textsubscript{12}:

сильна втому або відчуття виснаження
оніміння
болюче або червоне язик, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

У разі застосування Пантопразолу Геноптім тривалий час (понад 1 рік), пацієнт
ймовірно буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час
кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх
виникнення.
Діти та підлітки
Пантопразол Геноптім не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували
у дітей молодше 12 років.
Лікарський засіб Пантопразол Геноптім і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про ті,
що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Пантопразол Геноптім може впливати на ефективність інших ліків, тому слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Геноптім може інгібувати правильну дію цих і інших ліків.
Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань); при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Геноптім, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів); якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
лікарського засобу до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування
переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол Геноптім не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо
у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Пантопразол Геноптім містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Ковтати цілою, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старше:

Для лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, відкидання кислоти, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу Зазвичай застосовується доза — одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай полегшує симптоми через 2–4 тижні застосування — не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб. Рецидивуючі симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-есофагіту Зазвичай застосовується доза — одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повернуться, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому разі можна застосувати одну таблетку на добу лікарського засобу Пантопразол Геноптім 40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно приймати НПЗЗ Зазвичай застосовується доза — одна таблетка на добу. Пацієнти з порушеннями функції печінки У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Слід повідомити лікареві або фармацевту. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Необхідно прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити
прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, де діє черговий дозор:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижче наведених симптомів: утворення бульбашок на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначною кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня деяких білих кров’яних клітин або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема екзудативна багатоформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та ураженням внутрішніх органів (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше ніж у 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (гази); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висип; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальний поганий стан; порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); відчуття поколювання, уколів; поколювання та уколи; печіння або оніміння;

висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

Нечасто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження рівня натрію у крові, зниження рівня магнію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після позначення EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію (наприклад, у туалет або раковину) або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Геноптім

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: манітол (Е 421), кросповідон (тип А), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 5 сР (Е 464), повідон К25 (Е 1201), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) [полісорбат 80, натрію лаурилсульфат], триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Геноптім 20 мг кишково-розчинні таблетки та що містить упаковка
Жовті, овальні, з обох боків опуклі кишково-розчинні таблетки із плівковим покриттям, гладкі з обох сторін (приблизно 8,45 мм x 4,20 мм).
Пантопразол Геноптім 20 мг кишково-розчинні таблетки доступні в таких упаковках: 28, 56, 90 або 100 кишково-розчинних таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Виробник / Імпортер
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полігон Мочолі
вул. Ноаїн, № 1, Ноаїн, 31110 Наварра
Іспанія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедз
Macleods Pharma UK Limited
Виньорд Парк Хаус
авеню Виньорд
Виньорд, Біллінгем
TS22 5TB, Великобританія
Netpharmalab Consulting Services
Карретера де Фуенкарраль, 22,
Алькобенда, Мадрид, 28108,
Іспанія