Pantoprazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazole Genoptim, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazole Genoptim e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pantoprazole Genoptim
3. Come prendere Pantoprazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazole Genoptim e a cosa serve

Pantoprazole Genoptim contiene il principio attivo pantoprazolo.
Pantoprazole Genoptim è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie gastriche e intestinali legate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazole Genoptim è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• Il trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.
• Il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal reflusso di acido gastrico) e la prevenzione delle sue ricadute.

Pantoprazole Genoptim è indicato negli adulti per:

• La prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che devono assumere continuativamente FANS.

2. Informazioni importanti prima di prendere Pantoprazole Genoptim
Quando non prendere Pantoprazole Genoptim

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se è stata precedentemente diagnosticata un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pantoprazole Genoptim, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati presenti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazole Genoptim è prolungato. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente deve assumere continuativamente FANS e contemporaneamente Pantoprazole Genoptim, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio aumentato verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l’età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B({12}) o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B({12}), e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B(_{12}).
• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi, che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Pantoprazole Genoptim per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare il livello di magnesio.
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole Genoptim che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole Genoptim. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• Perdita di peso involontaria
• Vomito, in particolare ricorrente
• Vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè
• Sangue nelle feci, feci nere o catramose
• Difficoltà o dolore durante la deglutizione
• Pallore e debolezza (anemia)
• Dolore al torace
• Dolore addominale
• Diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l’esecuzione di ulteriori esami.
Pantoprazole Genoptim può influenzare l’assorbimento della vitamina B({12}) nell’organismo, specialmente se deve essere assunto per un lungo periodo. Contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B({12}):

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua dolorante o rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione.

Se il paziente assume Pantoprazole Genoptim per un periodo prolungato (oltre 1 anno), probabilmente sarà seguito costantemente dal medico. In tal caso, durante ogni visita medica è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato.
Bambini e adolescenti
Pantoprazole Genoptim non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Pantoprazole Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pantoprazole Genoptim può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazole Genoptim può inibire l’azione corretta di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); nel caso del metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Pantoprazole Genoptim, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici); se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che il principio attivo passa nel latte materno.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazole Genoptim non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Pantoprazole Genoptim contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Pantoprazole Genoptim
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Nel trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno quando necessario.
• Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso La dose abituale è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia ricompaiono, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In questo caso, si può assumere una compressa al giorno di Pantoprazole Genoptim 40 mg. Dopo la scomparsa dei sintomi, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

• Nella prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche nei pazienti che devono assumere continuativamente FANS La dose abituale è di una compressa al giorno.
  Pazienti con disturbi della funzionalità epatica In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Pantoprazole Genoptim
Informare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazole Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo il programma abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Genoptim
Non interrompere il trattamento con le compresse senza prima consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino
ospedale dove è attivo il servizio di pronto soccorso:

• Reazioni allergiche gravi (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall’ortica), difficoltà respiratorie, angioedema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema vascolare), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di bolle cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ipersensibilità alla luce).
• Altri effetti gravi (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza orale; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell’orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare nei pazienti che hanno già avuto in precedenza tali sintomi); sensazione di formicolio, punture; formicolio e punture; bruciore o intorpidimento;

eruzione cutanea che può manifestarsi con dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi, associata a febbre elevata.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Genoptim
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (riportata dopo la dicitura EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature (ad esempio nel water o nel lavandino) né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali di cui non si ha più bisogno. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Genoptim

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), crospovidone (Tipo A), carbonato di sodio anidro, stearato di calcio.
  Rivestimento: ipromellosa 5 cP (E 464), povidone K25 (E 1201), glicole propilenico (E 1520), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) [polisorbato 80, laurilsolfato di sodio], citrato di trietile (E 1505).

Come si presenta il medicinale Pantoprazole Genoptim 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti rivestite di colore giallo, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati (circa 8,45 mm x 4,20 mm).
Pantoprazole Genoptim 20 mg compresse gastroresistenti è disponibile nelle seguenti confezioni: 28, 56, 90 o 100 compresse gastroresistenti in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Produttore / Importatore
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Regno Unito
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Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
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