Пантопразол геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Геноптим, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении у вас побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Геноптим
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Геноптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Геноптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество — пантопразол.
Пантопразол Геноптим является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который снижает секрецию кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Пантопразол Геноптим применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительного состояния пищевода, сопровождающегося забросом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Пантопразол Геноптим применяется у взрослых для:

• Профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Геноптим
Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Геноптим

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).
• Если у пациента ранее диагностировали аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Пантопразол Геноптим необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразол Геноптим. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• Если пациенту необходимо постоянно принимать НПВП и одновременно Пантопразол Геноптим, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и все препараты, снижающие (подавляющие) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил вам, что вы подвержены риску развития остеопороза (например, если вы принимаете препараты из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).
• Если пациент принимает Пантопразол Геноптим более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к утомлению, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Пантопразол Геноптим, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Пантопразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Немедленно сообщите врачу до начала или во время приема препарата, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря массы тела
• Рвота, особенно повторяющаяся
• Кровавая рвота, которая может напоминать темную кофейную гущу
• Кровь в стуле, черный или дегтеобразный кал
• Затруднения при глотании или боль при глотании
• Бледность и слабость (анемия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Пантопразол Геноптим может влиять на всасывание витамина B₁₂ организмом, особенно при длительном применении. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

При длительном применении Пантопразол Геноптим (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом визите о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Дети и подростки
Пантопразол Геноптим не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей младше 12 лет.
Пантопразол Геноптим и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Геноптим может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может потребоваться дополнительное обследование.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний); при применении метотрексата врач может временно прекратить прием Пантопразол Геноптим, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств); если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Геноптим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Содержание натрия в препарате Пантопразол Геноптим
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Геноптим
Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не делая таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

• При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели применения — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Врач решит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в сутки, когда это необходимо.
• При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может порекомендовать удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку Пантопразол Геноптим 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в сутки.

Взрослым:

• Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянное применение НПВП Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
  Пациенты с нарушениями функции печени При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендованы для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Применение препарата Пантопразол Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приема препарата Пантопразол Геноптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Пантопразол Геноптим
Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу,
где организован круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отёк лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), что может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия, которые могут возникать:

• Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек): лёгкие полипы желудка
• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение покалывания, жжения; онемение и покалывание; жжение или онемение;

сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную
водянистую диарею.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови, которые могут возникать:

• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; внезапное снижение числа циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Пантопразол Геноптим
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после
обозначения EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию (например, в унитаз или раковину) или в бытовые ёмкости
для отходов. Следует спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые уже не нужны. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Геноптим

• Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия полутораводного).
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: маннитол (Е 421), кросповидон (тип А), натрия карбонат безводный, стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 5 сР (Е 464), повидон К25 (Е 1201), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) [полисорбат 80, лаурилсульфат натрия], цитрат триэтила (Е 1505).

Как выглядит лекарство Пантопразол Геноптим 20 мг кишечнорастворимые таблетки и что содержит упаковка
Желтые, овальные, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки с пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон (около 8,45 мм x 4,20 мм).
Пантопразол Геноптим 20 мг кишечнорастворимые таблетки выпускаются в следующих упаковках: 28, 56, 90 или 100 кишечнорастворимых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Производитель / Импортер
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полигон Мочоли
улица Ноаин, д. 1, Ноаин, 31110 Наварра
Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржэндж
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Великобритания
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
Испания