Pantoprazol Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazole Genoptim, 20 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Pantoprazole Genoptim
3. Cómo tomar Pantoprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazole Genoptim contiene el principio activo pantoprazol.
Pantoprazole Genoptim es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazole Genoptim se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago asociada al reflujo del ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Pantoprazole Genoptim se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de la toma de Pantoprazole Genoptim
Cuándo no debe tomar Pantoprazole Genoptim

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazole Genoptim, informe a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si tiene trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Genoptim es prolongado. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si necesita tomar AINE de forma continua y también Pantoprazole Genoptim, debido al riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo específicos del paciente, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.
• Si tiene deficiencia de vitamina B\12 o factores de riesgo que sugieran una posible disminución de la concentración de vitamina B\12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Como ocurre con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B\12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener orientación específica.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos corticosteroides, que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si toma Pantoprazole Genoptim durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, confusión, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis periódicos de magnesio en sangre.
• Si ha tenido reacciones cutáneas tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Genoptim que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Genoptim. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Sobre un análisis de sangre específico programado (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada
• Vómitos, especialmente recurrentes
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros
• Sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Palidez y debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de más pruebas.
Pantoprazole Genoptim puede afectar la absorción de la vitamina B\12 en el organismo, especialmente si se toma durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B\12:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Trastornos visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Si toma Pantoprazole Genoptim durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.
Niños y adolescentes
Pantoprazole Genoptim no se recomienda para niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.
Pantoprazole Genoptim y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Pantoprazole Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Genoptim puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar más pruebas.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas); si toma metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Pantoprazole Genoptim, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales); si toma fluvoxamina, su médico podría indicarle una dosis reducida.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Solo se debe usar si su médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazole Genoptim no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Pantoprazole Genoptim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo tomar Pantoprazole Genoptim
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de administración
Tome el medicamento una hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir el comprimido. Tráguelo entero con agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico La dosis habitual es un comprimido al día. Esta dosis generalmente alivia los síntomas en 2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día cuando sea necesario.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de recurrencias de esofagitis por reflujo La dosis habitual es un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, su médico podría recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede tomar un comprimido al día de Pantoprazole Genoptim 40 mg. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, puede volver a reducir la dosis a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua La dosis habitual es un comprimido al día.
  Pacientes con trastornos hepáticos En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazole Genoptim del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazole Genoptim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en su momento habitual.
Dejar de tomar Pantoprazole Genoptim
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la
toma de las tabletas y debe informarse sin demora al médico o acudirse al hospital más cercano
donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (raro: no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede notar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligera hemorragia) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], fotosensibilidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), pudiendo conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos; hormigueo y pinchazos; ardor o entumecimiento;

erupción cutánea que puede presentarse con dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Genoptim
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (tras la indicación EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro, el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Otros componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E 421), crospovidona (Tipo A), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
  Recubrimiento: hipromelosa 5 cP (E 464), povidona K25 (E 1201), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) [polisorbato 80, laurilsulfato sódico], citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Pantoprazole Genoptim 20 mg comprimidos entericos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de liberación entérica, amarillos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras (aproximadamente 8,45 mm x 4,20 mm).
Pantoprazole Genoptim 20 mg comprimidos entericos está disponible en los siguientes envases: blísteres con 28, 56, 90 ó 100 comprimidos entericos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 32 16 240

Fabricante / Importador
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
España
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Reino Unido
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
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