Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Геноптім, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Геноптім
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Геноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Геноптім і для чого його застосовують

Пантопразол Геноптім містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Геноптім є
селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в
шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням хлоридної кислоти.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли, на думку лікаря, такий спосіб введення є більш вигідним для пацієнта, ніж застосування пантопразолу у вигляді таблеток. Лікарський засіб, що вводиться внутрішньовенно, буде замінено на лікарський засіб у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол Геноптім застосовують для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням хлоридної кислоти зі шлунка.
Хвороби шлунково-кишкового виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням хлоридної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пантопразол Геноптім

Коли не застосовувати ліки Пантопразол Геноптім

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Пантопразол Геноптім слід повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру:

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були порушення функціонування печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліки слід припинити.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз або якщо використовує кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт приймає Пантопразол Геноптім протягом більше ніж три місяці, може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Пантопразолу Геноптім, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу
сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися
припинення застосування ліки Пантопразол Геноптім. Також слід повідомити про
будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікареві, перед початком або під час прийому
ліки, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої,
серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтюватий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього ліки пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення
онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми
пухлинного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Пантопразол Геноптім не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували
у дітей віком до 18 років.
Ліки Пантопразол Геноптім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Оскільки ліки Пантопразол Геноптім може впливати на ефективність інших ліків, слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол Геноптім може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування Пантопразолу Геноптім, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення
активної речовини ліки до грудного молока.
Ліки може застосовуватися у жінок, які вагітні, у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для жінки від його застосування переважає ризик для ненародженої дитини або немовляти.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності після застосування пантопразолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол Геноптім не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта
виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Вміст натрію
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Геноптім

Ліки вводяться внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хвилин медсестрою або лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі
У лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
У тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним
виділенням соляної кислоти в шлунку
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози, більші за 2 ампули (80 мг), слід вводити у двох рівних дозах.
Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зниження секреції кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза має становити лише 20 мг (½ ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Геноптім
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
черговий дозовий дежурний:

Серйозні алергічні реакції (рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): утворення шкірних пухирів та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, порожнини рота та (або) губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), підвищена чутливість до світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх

збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині
спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.
Інші відомі побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) Запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення; доброякісні поліпи шлунка.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у порожнині рота; біль та дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, почервоніння, висипи; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястя або хребта.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) Порушення або повна втрата почуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. п. 2), відчуття поколювання, жалення, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов'язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.:

48 22 49 21 301, факс: + 48 22 492 1 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Геноптім

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин після розчинення необхідно використати протягом 12 годин.
Розчин після розчинення та розведення необхідно використати протягом 12 годин.
З огляду на необхідність збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано одразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше 12 годин при температурі 25°C.
Не застосовувати ліки Пантопразол Геноптім, якщо помітно зміну їхнього вигляду (наприклад, помутніння розчину або утворення осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Геноптім

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу.
Інші складові: натрію едетат, азот.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Геноптім і що містить упаковка
Пантопразол Геноптім — це білий до білуватого, пористий «кружок» або порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Флакон місткістю 10 мл з безбарвного скла (тип I), закритий пробкою з хлорбутадієву гуми та захищений алюмінієвим ковпачком, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій, у картонній упаковці.
Пантопразол Геноптім доступний у таких упаковках:

упаковка, що містить 1 флакон;
упаковка, що містить 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков'яків 65
02-255 Варшава
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду
для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) до флакону, що містить сухий порошок. Такий приготований розчин
може вводитися безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для
ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) або з 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (із концентрацією
55 мг/мл). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Пантопразол Геноптім не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від
зазначених вище.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин. З урахуванням необхідності
збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. У разі,
якщо розчин не було використано одразу після приготування, відповідальність за час і умови
зберігання перед застосуванням лягає на користувача. Не рекомендується зберігати розчин
більше 12 годин при температурі 25°C.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Лікарський засіб, що залишився у флаконі або
вигляд якого змінився (наприклад, з'явилося помутніння розчину або випадання осаду), слід знищити.