Пантопразол дженоптим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пантопразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Геноптим
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Геноптим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Геноптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Геноптим и для чего оно применяется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол Геноптим является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Данное лекарственное средство вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой способ введения более предпочтителен для пациента, чем приём пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение лекарственного средства будет заменено на приём таблеток, как только врач сочтёт это целесообразным.
Пантопразол Геноптим применяется для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Геноптим

Когда не следует применять лекарство Пантопразол Геноптим

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Пантопразол Геноптим необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре:

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения работы печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
• Если пациент принимает Пантопразол Геноптим более трех месяцев, у него может развиться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Пантопразолу Геноптим, которое снижает секрецию соляной кислоты в желудке.
• О предстоящем специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию
солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может
возникнуть необходимость прекратить применение лекарства Пантопразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, до начала или во время приема
лекарства, при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаками другого,
более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• сильная и (или) продолжительная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения
онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы
злокачественного заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются
несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных
обследований.
Дети и подростки
Пантопразол Геноптим не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей в возрасте до 18 лет.
Лекарство Пантопразол Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Поскольку лекарство Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Геноптим может подавлять нормальное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может возникнуть необходимость дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием Пантопразола Геноптим, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение
активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может применяться у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить
беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза
для женщины превышает риск для плода или младенца.
В исследованиях на животных нарушение фертильности после введения пантопразола не выявлено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол Геноптим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения.
Содержание натрия
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Геноптим

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с повышенной
секрецией соляной кислоты в желудке
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы выше двух ампул (80 мг) следует вводить в двух равных дозах.
Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх ампул (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ ампулы).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Пантопразола Геноптим
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Пантопразол Геноптим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где организован приём экстренных
случаев:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта и (или) губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие известные побочные эффекты возникают:

• Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести и вздутие в брюшной полости со вздутием живота (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
• Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения или полное отсутствие восприятия вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались такие симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови, возникают:

• Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 492 1 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Геноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Пантопразол Геноптим после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после растворения следует использовать в течение 12 часов.
Раствор после растворения и разведения следует использовать в течение 12 часов.
В целях обеспечения микробиологической чистоты, раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре 25 °C.
Не следует применять лекарство Пантопразол Геноптим, если заметны изменения внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Геноптим

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (disodu edetynian), азот.

Как выглядит лекарство Пантопразол Геноптим и что содержит упаковка
Пантопразол Геноптим представляет собой белый или почти белый, пористый «диск» или порошок для приготовления раствора для инъекций.
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и с алюминиевой уплотнительной крышкой, содержащий 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, в картонной пачке.
Пантопразол Геноптим выпускается в следующих упаковках:

• упаковка, содержащая 1 флакон;
• упаковка, содержащая 10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) в флакон, содержащий сухой порошок. Полученный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) или с 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (с концентрацией 55 мг/мл). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости.
Пантопразол Геноптим не следует готовить и смешивать с растворителями, отличными от указанных выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов. С учётом необходимости соблюдения микробиологической чистоты, рекомендуется использовать раствор непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь. Не рекомендуется хранить раствор дольше 12 часов при температуре 25 °С.
Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Препарат, оставшийся во флаконе, или препарат, изменивший внешний вид (например, помутнение раствора или выпадение осадка), подлежит уничтожению.