Pantoprazol Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazole Genoptim, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Pantoprazole Genoptim
3. Cómo utilizar Pantoprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazole Genoptim
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazole Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazole Genoptim contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazole Genoptim es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido
gástrico. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa será sustituido por el medicamento en forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Pantoprazole Genoptim se utiliza en el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Genoptim

Cuándo no debe utilizar el medicamento Pantoprazole Genoptim

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazole Genoptim, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en el funcionamiento del hígado en algún momento. El médico podría indicar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma Pantoprazole Genoptim durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. La disminución de magnesio en sangre también puede provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos del nivel de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Genoptim que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, por ejemplo, dolor articular.
Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos oscuros de café;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Pantoprazole Genoptim no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.
Pantoprazole Genoptim y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Dado que Pantoprazole Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Genoptim puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el uso de Pantoprazole Genoptim, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia en su uso durante el embarazo es limitada. Se ha observado que el principio activo pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no se puede descartar el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio para la mujer supera el riesgo para el feto o el lactante.
En estudios realizados en animales no se observó alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pantoprazole Genoptim no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir ni manejar máquinas si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Genoptim

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos por parte de una enfermera o un médico.
Dosis recomendada:
Adultos
En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y (o) duodenal, así como de la esofagitis por reflujo
Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.
La dosificación puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 ampollas (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales.
Es posible aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro ampollas (160 mg) al día. Con el fin de lograr rápidamente el control de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 ampollas) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (½ ampolla).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazole Genoptim
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (rara: ocurren no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal y/o labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), hipersensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con su hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden presentarse:

• Frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 10 pacientes): inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración; pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (ocurren no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (ocurren no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): alucinaciones, desorientación (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (véase punto 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (ocurren no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes, glóbulos blancos.
• Muy raros (ocurren no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 492 1 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original, para protegerlo de la luz.
La solución, tras la disolución, debe utilizarse dentro de las 12 horas.
La solución, tras la disolución y dilución, debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente tras su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. No se recomienda almacenar la solución durante más de 12 horas a una temperatura de 25°C.
No utilizar Pantoprazole Genoptim si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación en la solución).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, nitrógeno.

Aspecto del medicamento Pantoprazole Genoptim y contenido del envase
Pantoprazole Genoptim es un "disco" poroso de color blanco a blanco-amarillento o un polvo para
preparar solución inyectable.
Vial de 10 ml de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con una
cubierta de aluminio, que contiene 40 mg de polvo para preparar solución inyectable, en un estuche de
cartón.
Pantoprazole Genoptim está disponible en los siguientes envases:

• Envase que contiene 1 vial.
• Envase que contiene 10 viales.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

La solución para administración se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración de 9 mg/ml) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución así preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración de 9 mg/ml) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa al 5% (concentración de 55 mg/ml). Para la dilución se pueden utilizar recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazole Genoptim no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Después de su preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente tras su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. No se recomienda almacenar la solución más de 12 horas a una temperatura de 25°C.
El medicamento se administra por vía intravenosa en un periodo de entre 2 y 15 minutos.
El contenido del vial está destinado para uso único. Cualquier medicamento que quede en el vial o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación en la solución) debe desecharse.