Pantoprazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Genoptim, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Genoptim
3. Come usare Pantoprazolo Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Genoptim e a cosa serve

Pantoprazolo Genoptim contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Genoptim è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è impiegato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Il trattamento endovenoso verrà sostituito con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo Genoptim è indicato nel trattamento di:

• Esofagite da reflusso. L’esofagite (infiammazione del tubo che collega la gola allo stomaco) è accompagnata dal reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazole Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazole Genoptim

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pantoprazole Genoptim, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Pantoprazole Genoptim per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare la concentrazione di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole Genoptim, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazole Genoptim. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio il dolore articolare.
Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento con questo medicinale, se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuro;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al torace;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere presi in considerazione ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Pantoprazole Genoptim non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non sono stati condotti studi sulla sua efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Pantoprazole Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Poiché Pantoprazole Genoptim può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazole Genoptim può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazole Genoptim, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Questo medicinale può essere somministrato a donne in stato di gravidanza, a donne in cui non si può escludere la gravidanza o a donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo utilizzo sia maggiore del rischio per il feto o per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dopo somministrazione di pantoprazolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazole Genoptim non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non si devono guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazole Genoptim

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera nell'arco di 2-15 minuti da un'infermiera o da un medico.
Dose raccomandata:
Adulti
Trattamento dell'ulcera gastrica e/o duodenale e dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva
secrezione di acido cloridrico nello stomaco
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il dosaggio può essere adeguatamente modificato dal medico in base alla quantità di acido secreto. Per dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg), la somministrazione deve avvenire in due dosi uguali.
È possibile un aumento periodico della dose di pantoprazolo a oltre quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente a ridurre la secrezione acida.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (½ fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole Genoptim
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino in cui è attivo un
servizio di pronto intervento:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro: si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, angioedema facciale (edema di Quincke/angioedema vasomotorio), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita in base ai dati disponibili): formazione di bolle cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale e (o) labbra o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), fotosensibilità.
• Altri gravi effetti (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita in base ai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali, manifestati con ingrossamento, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare all’insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati noti che si possono verificare:

• Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti): Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite trombotica) nel sito di somministrazione; lievi polipi gastrici.
• Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti): Cefalea; capogiri; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti): Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (si verificano non più di 1 volta su 10 000 pazienti): Disturbi dell’orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita in base ai dati disponibili): Allucinazioni, disorientamento (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere punto 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea associata a dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti): Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (si verificano non più di 1 volta su 1000 pazienti): Aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.
• Molto rari (si verificano non più di 1 volta su 10 000 pazienti): Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 492 1 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone, dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
La soluzione dopo il ricostituzione deve essere utilizzata entro 12 ore.
La soluzione dopo il ricostituzione e la diluizione deve essere utilizzata entro 12 ore.
Per motivi di conservazione della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Non è consigliabile conservare la soluzione per più di 12 ore a una temperatura di 25°C.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazole Genoptim se si nota un cambiamento nell’aspetto (ad esempio se la soluzione diventa torbida o si forma un precipitato).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici o nell’immondizia domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Genoptim

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, azoto.

Come si presenta il medicinale Pantoprazole Genoptim e contenuto della confezione
Pantoprazole Genoptim è un "disco" bianco fino a biancastro o una polvere per soluzione per infusione.
Flaconcino da 10 ml in vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillato con un cappuccio in alluminio, contenente 40 mg di polvere per soluzione per infusione, in un astuccio di cartone.
Pantoprazole Genoptim è disponibile nelle seguenti confezioni:

• confezione contenente 1 flaconcino.
• confezione contenente 10 flaconcini.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per uso iniettabile (concentrazione 9 mg/ml) nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata. La soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per uso iniettabile (concentrazione 9 mg/ml) o con 100 ml di soluzione di glucosio al 5% per uso iniettabile (concentrazione 55 mg/ml). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori di vetro o di plastica.
Pantoprazole Genoptim non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati sopra.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Per garantire la purezza microbiologica, si raccomanda di impiegare la soluzione immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Non si raccomanda di conservare la soluzione per più di 12 ore a una temperatura di 25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato all'uso singolo. Il medicinale residuo nel flaconcino o che presenti alterazioni visibili (ad esempio torbidità della soluzione o formazione di un precipitato) deve essere eliminato.