Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Pantoprazol PHARMLINE, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол ФАРМЛАЙН і для чого його застосовують
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН містить активну речовину пантопразол. Пантопразол ФАРМЛАЙН є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Цей лікарський засіб застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Цей засіб вводиться внутрішньовенно і призначається пацієнтові лише тоді, коли лікар вважає, що в даний момент для пацієнта більш доцільним є пантопразол у формі ін’єкцій, ніж пантопразол у формі таблеток. Коли лікар вважатиме це доцільним, ін’єкційну форму замінять таблетками.
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжується зворотне виливання соляної кислоти зі шлунка.
Шлункових і дванадцятипалокишкових виразок.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, що призводять до надмірного утворення кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар буде частіше

контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН у довготривалому лікуванні. Якщо активність цих ферментів підвищиться, слід припинити застосування препарату.

Якщо пацієнт одночасно отримує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ) і пантопразол, слід проконсультуватися з лікарем щодо детальної поради.
Якщо пацієнт отримує інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше ніж рік, може незначно підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястка або хребта.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
У разі застосування лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН більше трьох місяців можливе зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Пантопразолу ФАРМЛАЙН, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих дії сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН. Також повідомте про будь-які інші побічні реакції, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, перед початком або під час прийому лікарського засобу, якщо виникнуть такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла
блювота, зокрема повторювана
кривава блювота; вона може нагадувати темну кавову гущу
пацієнт помічає кров у калі; кал може бути чорним або дьогтистим
труднощі або біль під час ковтання
блідість і слабкість (анемія)
біль у грудній клітці
біль у животі
тяжкий і (або) тривалий діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки його діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН у дітей і підлітків не рекомендовано, оскільки його дію не досліджували у дітей і підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН може пригнічувати правильну дію цих і інших препаратів.
Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол ФАРМЛАЙН, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Повідомлялося про проникнення пантопразолу до молока жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні реакції, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто вважається, що препарат «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол ФАРМЛАЙН

Медсестра або лікар вводить добову дозу ліків внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

У лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту. Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
У тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, при яких утворюється надлишкова кількість соляної кислоти в шлунку. Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.

Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості
виробленої соляної кислоти в шлунку. Добові дози понад 80 мг слід вводити
у двох рівних дозах. Лікар може періодично збільшувати дози пантопразолу до
понад 160 мг на добу. Для швидкого контролю секреції соляної кислоти в шлунку початкова доза
160 мг має бути достатньою для зменшення секреції кислоти.
Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, йому слід призначати добову внутрішньовенну дозу
лише 20 мг (половина ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується вводити ці ін’єкції дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол ФАРМЛАЙН
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги
в найближчій лікарні.

Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): утворення бульбашок на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я, ерозії (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/рота, статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, гострий шкірний вовчак, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склери (тяжке ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та болями в нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброякісні поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення та метеоризм (гази); запори, сухість у ротовій порожнині, біль та дискомфорт у черевній порожнині, шкірна висипка, почервоніння, висип, свербіж, відчуття слабкості, виснаження або загальний поганий стан, порушення сну, переломи кісток тазу, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке
зору, кропив’янка, болі в суглобах, болі в м’язах, зміни ваги тіла, підвищена температура
тіла; висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія,
збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми вже були в минулому), відчуття поколювання, жалення, печіння або оніміння, шкірна висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілець) у крові з розвитком високої лихоманки.
Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол ФАРМЛАЙН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампулу у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати протягом 12 годин.
Розчин після реконституції, а потім розведення у 100 мл розчину натрію хлориду із концентрацією
9 мг/мл (0,9%), слід використати протягом 12 годин.
Розчин після реконституції, а потім розведення у 100 мл розчину глюкози моногідрату
із концентрацією 55 мг/мл (5%), слід використати протягом 6 годин.
З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати негайно. Якщо розчин не було використано
негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач.
Не слід застосовувати ліки Пантопразол ФАРМЛАЙН у разі зміни їхнього зовнішнього вигляду (наприклад, якщо
виникло помутніння розчину або випадання осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі полуторагідрату натрію пантопразолу).
Інші складові: натрію едетату динатрію та натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН і що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Випускається у флаконі з безбарвного скла, закритому алюмінієвою пломбою та гумовим корком, що містить 40 мг пантопразолу.
Лікарський засіб Пантопразол ФАРМЛАЙН доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 флаконом.
Упаковка з 5 флаконами.
Упаковка з 10 флаконами.
Упаковка з 20 флаконами.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Pharmline Company Sp. z o. o.
вул. Юліана Уршана Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
тел.: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]

Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
вул. Ероїлор, 1A
075100 Отопені, повіт Ілfov
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Болгарія: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Румунія: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Польща: Пантопразол ФАРМЛАЙН

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Готовий до застосування розчин готують, вводячи 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій у флакон, що містить порошок.
Після реконституції препарат є прозорим жовтуватим розчином. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) фізіологічного розчину натрію хлориду для ін'єкцій або з 100 мл 55 мг/мл (5%) розчину глюкози моногідрату для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Препарат Пантопразол ФАРМЛАЙН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій не слід готувати або змішувати з розчинниками, відмінними від зазначених.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового внутрішньовенного застосування. Будь-які невикористані залишки препарату або препарат, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, якщо спостерігається помутніння або осад), слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.