Pantoprazol Pharmline

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol PHARMLINE, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pantoprazol PHARMLINE y para qué se utiliza
2. Información antes de la administración de Pantoprazol PHARMLINE
3. Cómo se utiliza Pantoprazol PHARMLINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol PHARMLINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol PHARMLINE y para qué se utiliza

Pantoprazol PHARMLINE contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol PHARMLINE es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Pantoprazol PHARMLINE se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.

Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se le será administrado si su médico considera que, en ese momento, el pantoprazol en forma de inyección es más adecuado para usted que el pantoprazol en forma de comprimidos. Cuando su médico lo considere oportuno, el tratamiento con inyecciones será sustituido por comprimidos.

Pantoprazol PHARMLINE se utiliza en adultos para tratar:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago), provocada por el retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que provocan una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información antes de la administración de Pantoprazol PHARMLINE

No use Pantoprazol PHARMLINE:

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Pantoprazol PHARMLINE, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Tiene alteraciones hepáticas graves. Informe a su médico si en algún momento le han diagnosticado una enfermedad hepática. Su médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si usted está tomando Pantoprazol PHARMLINE a largo plazo. Si esta actividad aumenta, deberá interrumpirse el tratamiento.

• Está recibiendo inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol. En este caso, consulte a su médico para obtener asesoramiento específico.

• Está recibiendo un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.

• Tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

• Está tomando Pantoprazol PHARMLINE durante más de tres meses, ya que podría producirse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.

• Ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Pantoprazol PHARMLINE que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

• Ha tenido anteriormente erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol PHARMLINE. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Tiene previsto realizarse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes de iniciar o durante el tratamiento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada
• Vómitos, especialmente si son recurrentes
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café
• Presencia de sangre en las heces, que pueden ser negras o alquitranadas
• Dificultad o dolor al tragar
• Palidez y debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa

Su médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol PHARMLINE en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.

Pantoprazol PHARMLINE y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Dado que Pantoprazol PHARMLINE puede afectar la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol PHARMLINE podría inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.

• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o anticoagulación de la sangre. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.

• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de administrar metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Pantoprazol PHARMLINE, ya que el pantoprazol podría aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría recomendar una reducción de la dosis.

• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de que el pantoprazol pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento solo debe usarse si su médico considera que el beneficio justifica el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Pantoprazol PHARMLINE no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sin embargo, no debe conducir ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol PHARMLINE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE

La enfermera o el médico administran la dosis diaria del medicamento por vía intravenosa en una inyección que dura entre 2 y 15 minutos.
Dosis recomendada:
Adultos

• En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal, así como de la esofagitis por reflujo: una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
• En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago: dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.

La dosificación puede ser ajustada adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido clorhídrico producido. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben administrarse en dos dosis iguales. El médico responsable puede aumentar periódicamente la dosis de pantoprazol a más de 160 mg al día. Con el fin de lograr un control rápido de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, una dosis inicial de 160 mg debería ser suficiente para reducir dicha secreción.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves, debe recibir una dosis diaria intravenosa de solo 20 mg (media ampolla).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda realizar estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazol PHARMLINE
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que la sobredosificación es poco probable. No se conocen síntomas específicos de sobredosificación.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del
hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad respiratoria, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o sensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS] e hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), lo que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): inflamación de la pared venosa y formación de coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de inyección del medicamento, pólipos gástricos benignos.

• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento, sequedad bucal, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, enrojecimiento, erupciones, picazón, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.

• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas en el pasado), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
La solución reconstituida y posteriormente diluida en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
La solución reconstituida y posteriormente diluida en 100 ml de solución de glucosa monohidratada al 55 mg/ml (5%), debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso.
No utilizar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se enturbia o se forma un precipitado).
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol PHARMLINE

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento Pantoprazol PHARMLINE y qué contiene el envase
Pantoprazol PHARMLINE es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para
inyección. Está disponible en un vial de vidrio incoloro, cerrado con un sello de aluminio y un tapón de goma, que contiene 40 mg de pantoprazol.
Pantoprazol PHARMLINE está disponible en los siguientes envases:
Envase con 1 vial.
Envase con 5 viales.
Envase con 10 viales.
Envase con 20 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmline Company Sp. z o.o.
Calle Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsovia
Tel: +48 780 008 085
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle 1A Eroilor
075100 Otopeni, Condado de Ilfov
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgaria: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Rumanía: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polonia: Pantoprazol PHARMLINE

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La solución para uso inmediato se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) en un frasco viale que contiene polvo.
Después de la reconstrucción, el producto es una solución transparente de color amarillento. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico fisiológico al 9 mg/ml (0,9%) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa monohidratada al 55 mg/ml (5%). Para la dilución, deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
El medicamento Pantoprazol PHARMLINE 40 mg, polvo para la preparación de solución inyectable, no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos.
El contenido del frasco viale está destinado únicamente para uso intravenoso de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o cualquier producto cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado) debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.