Pantoprazol PharmLine

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo PHARMLINE, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo PHARMLINE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo PHARMLINE
3. Come usare Pantoprazolo PHARMLINE
4. Effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo PHARMLINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo PHARMLINE e a cosa serve
Pantoprazolo PHARMLINE contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo PHARMLINE è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Pantoprazolo PHARMLINE viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e sarà somministrato al paziente solo se il medico riterrà che, in quel momento, il pantoprazolo per infusione sia più indicato rispetto al pantoprazolo in compresse. Quando il medico lo riterrà opportuno, il trattamento per infusione verrà sostituito con compresse.
Pantoprazolo PHARMLINE è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Infiammazione dell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), accompagnata da risalita dell’acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre malattie che causano un’eccessiva produzione di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo PHARMLINE

Quando non deve usare Pantoprazolo PHARMLINE

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Pantoprazolo PHARMLINE, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi epatici. Informare il medico se in passato è stata diagnosticata una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli enzimi epatici, specialmente se il paziente assume Pantoprazolo PHARMLINE per un trattamento a lungo termine. Se questa attività aumenta, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve consultare il medico per un consiglio specifico.

• Se il paziente assume un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se il paziente assume Pantoprazolo PHARMLINE per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.

• Se in passato il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo PHARMLINE, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

• Se in passato il paziente ha manifestato un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo PHARMLINE. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.

• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento con il medicinale, se si manifestano i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• Perdita di peso involontaria
• Vomito, in particolare ricorrente
• Vomito con sangue; che può apparire come fondi di caffè scuri
• Presenza di sangue nelle feci; che possono essere nere o catramose
• Difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione
• Pallore e debolezza (anemia)
• Dolore toracico
• Dolore addominale
• Diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si dovrebbe considerare di effettuare ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Pantoprazolo PHARMLINE in bambini e adolescenti, poiché non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Pantoprazolo PHARMLINE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Pantoprazolo PHARMLINE può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Pantoprazolo PHARMLINE può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione o fluidificazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). In caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo PHARMLINE, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici). Se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego superi il rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo PHARMLINE non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Pantoprazolo PHARMLINE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo PHARMLINE

L'infermiere o il medico somministrano la dose giornaliera del medicinale per via endovenosa mediante iniezione che dura da 2 a 15 minuti.
Dose raccomandata:
Adulti

• Nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali e dell'infiammazione da reflusso dell'esofago: una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico nello stomaco: due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Per dosi giornaliere superiori a 80 mg, il medicinale deve essere somministrato in due dosi uguali. Il medico curante può occasionalmente aumentare la dose di pantoprazolo a più di 160 mg al giorno. Per un rapido controllo della secrezione di acido cloridrico nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, la dose giornaliera endovenosa deve essere ridotta a soli 20 mg (mezza fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandata l'esecuzione di queste iniezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo PHARMLINE
Il medico o l'infermiere verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio del medicinale è poco probabile. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino.

• Reazioni di ipersensibilità gravi (raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco accelerato e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con leggero sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o degli organi genitali oppure ipersensibilità cutanea/eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e alterazioni degli esami ematici, come cambiamenti in alcuni globuli bianchi o nei livelli degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e fotosensibilità).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che può portare all'insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone): Infiammazione della parete venosa e formazione di trombi (tromboflebite) nel sito di somministrazione del medicinale, lievi polipi gastrici.
• Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone): Cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza e gonfiore (gas); stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito, sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea; febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone): Disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni, confusione mentale (in particolare nei pazienti in cui questi sintomi si sono già manifestati in precedenza), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata talvolta da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

• Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
• Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo PHARMLINE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La soluzione dopo la ricostituzione deve essere utilizzata entro 12 ore.
La soluzione ricostituita, successivamente diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio
con concentrazione di 9 mg/ml (0,9%), deve essere utilizzata entro 12 ore.
La soluzione ricostituita, successivamente diluita in 100 ml di soluzione di glucosio monoidrato
con concentrazione di 55 mg/ml (5%), deve essere utilizzata entro 6 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione
non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l’utente è responsabile del tempo e delle
condizioni di conservazione prima dell’uso.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazolo PHARMLINE in caso di modifiche nell’aspetto (ad esempio,
se la soluzione diventa torbida o si forma un precipitato).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazol PHARMLINE

• La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Pantoprazol PHARMLINE e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazol PHARMLINE è una polvere bianca o quasi bianca per la preparazione di una soluzione per iniezione. È disponibile in flaconcini di vetro incolore, chiusi con sigillo in alluminio e tappo di gomma, contenenti 40 mg di pantoprazolo.
Il medicinale Pantoprazol PHARMLINE è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione da 1 flaconcino.
Confezione da 5 flaconcini.
Confezione da 10 flaconcini.
Confezione da 20 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]
Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor street
075100 Otopeni, Ilfov County
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgaria: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Romania: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polonia: Pantoprazol PHARMLINE

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta all'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione nella fiala contenente la polvere.
Dopo la ricostituzione, il prodotto risulta essere una soluzione limpida di colore giallastro. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione fisiologica di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o con 100 ml di soluzione di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%) per iniezione. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o in plastica.
Il medicinale Pantoprazolo PHARMLINE 40 mg polvere per preparazione di soluzione per iniezione non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 2 e 15 minuti.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente all'uso endovenoso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o il medicinale il cui aspetto sia alterato (ad esempio se si osserva torbidità o sedimentazione) devono essere eliminati in conformità con le normative locali.