Пантопразол pharmline: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол ФАРМЛАЙН, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол ФАРМЛАЙН
Как применять лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантопразол ФАРМЛАЙН и для чего он применяется
Лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол ФАРМЛАЙН является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Пантопразол ФАРМЛАЙН применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Этот препарат вводится внутривенно и будет назначён вам только в том случае, если врач сочтёт, что в данный момент пантопразол в форме инъекций более подходит вам, чем пантопразол в форме таблеток. Когда врач посчитает целесообразным, инъекционная форма будет заменена таблетками.
Лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН применяется у взрослых для лечения:

Рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом соляной кислоты из желудка.
Язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, вызывающих избыточную продукцию кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол ФАРМЛАЙН

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол ФАРМЛАЙН

если у вас имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Пантопразол ФАРМЛАЙН обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой следующее:

Если у вас тяжелые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас в прошлом когда-либо диагностировали заболевание печени. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Пантопразол ФАРМЛАЙН в течение длительного времени. При повышении активности ферментов необходимо прекратить применение препарата.
Если вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом для получения подробных рекомендаций.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
При применении Пантопразола ФАРМЛАЙН дольше трёх месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у вас появится один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном проведении анализов крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее возникала кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу ФАРМЛАЙН, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке.
Если у вас ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения Пантопразола ФАРМЛАЙН. Также сообщите о других возможных нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
Если вы планируете пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до начала или во время приёма препарата, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
наличие крови в стуле — стул может быть чёрным или дёгтеобразным;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжёлый и (или) стойкий понос, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска развития инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол уменьшает симптомы рака и может привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Дети и подростки
Применение Пантопразола ФАРМЛАЙН у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его действие не изучалось у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Пантопразола ФАРМЛАЙН с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку Пантопразол ФАРМЛАЙН может влиять на эффективность других лекарств, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Пантопразол ФАРМЛАЙН может подавлять правильное действие этих и других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость или разжижение крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить применение Пантопразола ФАРМЛАЙН, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если вы принимаете флувоксамин, врач может назначить уменьшение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат может применяться, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает риск для плода или младенца.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пантопразол ФАРМЛАЙН не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у вас возникают нежелательные явления, такие как головокружение или нарушения зрения.
Пантопразол ФАРМЛАЙН содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН

Медсестра или врач вводит суточную дозу лекарства внутривенно в виде инъекции, продолжающейся от 2 до 15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита — одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в желудке, — две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.

Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. Суточные дозы выше 80 мг следует вводить в двух равных дозах. Лечащий врач может временно увеличить дозу пантопразола более чем до 160 мг в сутки. Для быстрого контроля секреции соляной кислоты в желудке начальная доза 160 мг должна быть достаточной для снижения её выделения.
Нарушения функции печени
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, суточная внутривенная доза должна составлять только 20 мг (половина ампулы).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется проводить такие инъекции детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства Пантопразол ФАРМЛАЙН
Врач или медсестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол ФАРМЛАЙН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в показателях некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и фоточувствительность).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.
Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести и вздутие (газы); запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, покраснение, высыпания, зуд, чувство слабости, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы ранее уже наблюдались), ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии, кожная сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; внезапное снижение числа гранулоцитов (белых кровяных телец) в крови с высокой температурой.
Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после сокращения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции необходимо использовать в течение 12 часов.
Раствор после реконституции, а затем разведения в 100 мл раствора натрия хлорида с концентрацией
9 мг/мл (0,9 %), следует использовать в течение 12 часов.
Раствор после реконституции, а затем разведения в 100 мл раствора глюкозы моногидрата
с концентрацией 55 мг/мл (5 %), следует использовать в течение 6 часов.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не был использован
немедленно после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения перед применением
несёт пользователь.
Не следует применять лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН в случае изменения его внешнего вида (например, если
раствор помутнел или выпал осадок).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН и что содержит упаковка
Лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла, закрытом алюминиевой крышкой и резиновой пробкой, содержащем 40 мг пантопразола.
Лекарство Пантопразол ФАРМЛАЙН доступно в следующих упаковках:
Упаковка с 1 флаконом.
Упаковка с 5 флаконами.
Упаковка с 10 флаконами.
Упаковка с 20 флаконами.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Pharmline Company Sp. z o. o.
ул. Юлиана Уршана Немцевича 17/11
02-306 Варшава
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]
Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
улица Эроилор, д. 1A
075100 Отопень, жудецу Илfov
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Болгария: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Румыния: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Польша: Пантопразол ФАРМЛАЙН

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к применению раствор готовят, вводя 10 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок.
После реконституции препарат представляет собой прозрачный, слегка жёлтый раствор. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9 %) физиологического раствора хлорида натрия для инъекций или с 100 мл 55 мг/мл (5 %) раствора глюкозы моногидрата для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости.
Препарат Пантопразол ФАРМЛАЙН 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, нельзя готовить и смешивать с растворителями, отличными от указанных.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или препарат, внешний вид которого изменился (например, появилось помутнение или осадок), подлежат утилизации в соответствии с местными правилами.