Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Еуджіа, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пантопразол Еуджіа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Еуджіа
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Еуджіа і для чого його застосовують
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа містить діючу речовину пантопразол. Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа є
селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, що зменшує виділення соляної кислоти
в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей засіб вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, цей шлях введення
є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Лікарський засіб, що вводиться внутрішньовенно,
замінюють на лікарський засіб у вигляді таблеток якомога швидше, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа застосовують для лікування у дорослих:

Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Еуджіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Еуджіа необхідно повідомити лікаря, фармацевта
або медсестру:

Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функціонування печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем щодо докладних рекомендацій.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо пацієнту повідомили про наявність ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Еуджіа більше ніж три місяці, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що може призвести до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення або шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування препарату, подібного до лікарського засобу Пантопразол Еуджіа, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Еуджіа. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, перед початком або під час застосування лікарського засобу,
у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншого, серйознішого захворювання:

незмірне схуднення;
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтистий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення пухлинного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 18 років.
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Пантопразол Еуджіа може впливати на ефективність інших лікарських засобів, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки лікарський засіб Пантопразол Еуджіа може пригнічувати правильну дію цих та інших лікарських засобів.
Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Еуджіа, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено, що діюча речовина проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Пантопразол Еуджіа
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно у разовій добовій дозі протягом 2–15 хв медсестрою або
лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі

При лікуванні виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходу. Одна ампула (40 мг лікарського засобу Пантопразол Еуджіа) на добу.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку. Дві ампули (80 мг лікарського засобу Пантопразол Еуджіа) на добу.

Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози, що перевищують 2 ампули (80 мг), слід вводити у двох рівних дозах.
Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на
добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) повинна бути
достатньою для зниження секреції кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (1/2 ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Еуджіа
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування лікарського засобу малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
черговий дозор:

Серйозні алергічні реакції (рідко — не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних): у пацієнта можуть виникнути один або кілька із таких симптомів — утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть виникнути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий шкірний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші серйозні реакції (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші відомі побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) Запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення. Доброякісні поліпи шлунка.
Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, еритема, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.

Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше), відчуття поколювання, жалю, поколювання, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) Підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Знижений рівень натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин, якщо він розведений, або протягом 24 годин, якщо він не розведений.
З мікробіологічної точки зору приготований до використання препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови його зберігання несе користувач.
Не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Еуджіа, якщо виявлено зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння розчину або випадання осаду).
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Еуджіа

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Допоміжні речовини: динатрію едетат та натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Еуджіа та що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Білий або майже білий порошок, флакон з безбарвного скла (тип I), закритий пробкою з гуми
бромбутілової та алюмінієвим ущільненням із ковпачком з ПП.
Розміри упаковок: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) та 20 (20 x 1) флаконів з порошком для приготування
розчину для ін’єкцій у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour
solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Нідерланди: Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польща: Пантопразол Еуджіа
Португалія: Pantoprazol Eugia
Іспанія: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Реконституйований розчин:
Готовий до введення розчин отримують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) у флакон, що містить порошок. Підготовлений таким чином розчин може вводитися безпосередньо. Реконституйований розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.
Розведений розчин:
Для приготування розчину до флакона, що містить порошок, слід ввести 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл); цей розчин може бути подальшим розведений 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином декстризу для ін'єкцій (тобто із концентрацією близько 0,4 мг/мл).
Реконституйований та розведений розчин лікарського засобу Пантопразол Еуджіа фізично сумісний та хімічно стабільний протягом 12 годин із 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій та 5% розчином декстризу для ін'єкцій при температурі 25°C. Для розведення слід використовувати пластикові контейнери.
Лікарський засіб Пантопразол Еуджіа не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин, якщо він розведений, або протягом 24 годин, якщо не розведений.
З мікробіологічної точки зору, підготовлений до застосування препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час зберігання несе користувач.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений для одноразового застосування. Препарат, що залишився у флаконі або змінив зовнішній вигляд (наприклад, з'явилося помутніння розчину або випадання осаду), слід знищити.
Продукт після реконституції має вигляд прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину.