Pantoprazol Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazole Eugia, 40 mg, polvo para la preparación de una solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantoprazole Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazole Eugia
3. Cómo tomar Pantoprazole Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole Eugia y para qué se utiliza
Pantoprazole Eugia contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazole Eugia es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico
en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido
clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio del médico, esta vía de administración
es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El tratamiento intravenoso
se cambiará a comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Pantoprazole Eugia se utiliza en el tratamiento de adultos para:

• Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) está asociada al reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazole Eugia

Cuándo no debe usar Pantoprazole Eugia

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazole Eugia, informe a su médico, farmacéutico
o enfermero:

• Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener orientación específica.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si se le ha informado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si toma Pantoprazole Eugia durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, confusión, convulsiones, mareos o arritmias ventriculares. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico. La disminución de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Eugia que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Eugia. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Pantoprazole Eugia no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.
Pantoprazole Eugia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Dado que Pantoprazole Eugia puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Eugia puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Pantoprazole Eugia, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales; si toma fluvoxamina, su médico podría indicarle reducir la dosis).
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, o si está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede usarse en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no se puede descartar el embarazo o en mujeres lactantes únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazole Eugia no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Información importante sobre algunos componentes de Pantoprazole Eugia
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Eugia

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos por un enfermero o un médico.
Dosis recomendada:
Adultos

• En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal y de la esofagitis por reflujo. Un vial (40 mg de Pantoprazole Eugia) al día.
• En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago. Dos viales (80 mg de Pantoprazole Eugia) al día.

La dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales.
Es posible aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (1/2 vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pantoprazole Eugia
El médico o el enfermero verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes - no más de 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o sensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden aparecer dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo el brazo), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden ocurrir:

• Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas) Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración. Pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (no más de 1 de cada 1.000 personas) Alteraciones o pérdida total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas) Trastornos de orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más de 1 de cada 1.000 personas) Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 personas) Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas si ha sido diluida, o dentro de las 24 horas si no ha sido diluida.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No utilizar Pantoprazole Eugia si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución está turbia o contiene un precipitado).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazole Eugia

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Sustancias auxiliares: edetato disódico e hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Pantoprazole Eugia y contenido del envase
Polvo para preparar una solución para perfusión.
Polvo blanco o casi blanco, en vial de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio con tapa de polipropileno (PP).
Presentaciones: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) y 20 (20 x 1) viales con polvo para preparar solución para perfusión, en envase de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemania: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Países Bajos: Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia: Pantoprazole Eugia
Portugal: Pantoprazol Eugia
España: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Solución reconstituida:
La solución lista para la administración se obtiene inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración de 9 mg/mL) en el frasco con polvo. Esta solución preparada puede administrarse directamente. La solución reconstituida es químicamente y físicamente estable durante un período de 24 horas a una temperatura de 25°C.

Solución diluida:
Para la preparación de la solución, inyectar 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración de 9 mg/mL) en el frasco con polvo. Esta solución puede diluirse posteriormente en 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% o en solución inyectable de dextrosa al 5% (es decir, con una concentración aproximada de 0,4 mg/mL).

La solución reconstituida y diluida del medicamento así obtenida es físicamente compatible y químicamente estable durante 12 horas con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y con solución inyectable de dextrosa al 5%, a una temperatura de 25°C. Para la dilución deben utilizarse recipientes de plástico.

El medicamento Pantoprazole Eugia no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.

Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas si ha sido diluida, o dentro de las 24 horas si no ha sido diluida.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

El medicamento se administra por vía intravenosa en un período de entre 2 y 15 minutos.

El contenido del frasco está destinado para uso único. Cualquier medicamento que quede en el frasco o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación en la solución) debe desecharse.

Después de la reconstitución, el producto presenta la forma de una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.