Pantoprazol Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Eugia, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Eugia
3. Come usare Pantoprazolo Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Eugia e a cosa serve
Pantoprazolo Eugia contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Eugia è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla produzione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. La somministrazione endovenosa verrà sostituita con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo Eugia è indicato nel trattamento di adulti per:

• Esofagite da reflusso. Il reflusso acido (acido cloridrico che risale dallo stomaco nell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco) causa infiammazione dell’esofago.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Eugia

Quando non deve usare Pantoprazolo Eugia

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se in precedenza ha manifestato allergia ad altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pantoprazolo Eugia, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), insieme al pantoprazolo, chieda al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
• Se assume Pantoprazolo Eugia per più di tre mesi, potrebbe manifestarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, crampi muscolari, confusione, convulsioni, capogiri o aritmie ventricolari. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
• Se in precedenza ha manifestato reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo Eugia che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Eugia. Informi anche di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento,
se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• Perdita di peso involontaria;
• Vomito, in particolare ricorrente;
• Vomito con sangue, che può apparire scuro e simile al fondi di caffè;
• Sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• Difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• Pallore e debolezza (anemia);
• Dolore al petto;
• Dolore addominale;
• Diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Pantoprazolo Eugia non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché l’efficacia non è stata studiata nei minori di 18 anni.
Pantoprazolo Eugia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
Poiché Pantoprazolo Eugia può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo Eugia può ridurre l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevenivano la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). In caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Pantoprazolo Eugia, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• Rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che il principio attivo passa nel latte materno.
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza, in donne per cui non si può escludere la gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Eugia non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi veicoli né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Pantoprazolo Eugia
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pantoprazole Eugia

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera per 2-15 minuti da un'infermiera o
da un medico.
Dose raccomandata:
Adulti

• Nel trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali e della malattia da reflusso gastroesofageo. Una fiala (40 mg di Pantoprazole Eugia) al giorno.
• Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Due fiale (80 mg di Pantoprazole Eugia) al giorno.

Il medico può adeguare opportunamente il dosaggio in base alla quantità di acido prodotto. Per dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg), la somministrazione deve avvenire in due dosi uguali.
È possibile un aumento periodico della dose di pantoprazolo a oltre quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (1/2 fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole Eugia
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale con servizio di pronto soccorso:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro - non più di 1 caso su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può manifestare uno o più dei seguenti sintomi - formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o organi genitali, oppure ipersensibilità cutanea/eruzione, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce/solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad es. ascellari), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), fotosensibilità).
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati noti che si possono verificare:

• Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone) Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e trombosi (flebite trombotica) nel sito di somministrazione. Polipi gastrici benigni.
• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone)

Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Rari (non più di 1 caso su 1.000 persone) Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10.000 persone) Alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, stato di confusione (in particolare nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea associata a dolore articolare, colite che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone) Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1.000 persone) Aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10.000 persone) Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Ridotta concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazole Eugia dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore se è stata diluita, oppure entro 24 ore se non è stata diluita.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l’uso deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l’eventuale periodo di conservazione e le condizioni prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare il medicinale Pantoprazole Eugia se si osserva un cambiamento nell’aspetto del prodotto (ad esempio se la soluzione diventa torbida o si forma un precipitato).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Eugia

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni fiala contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Eccipienti: edetato disodico e idrossido di sodio.

Come si presenta il medicinale Pantoprazole Eugia e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca o quasi bianca, contenuta in fiala di vetro incolore (tipo I) chiusa con tappo di gomma bromobutile e sigillo di alluminio con capsula in PP.
Confezioni disponibili: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) e 20 (20 x 1) fiale di polvere per soluzione iniettabile, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Pantoprazol Eugia 40 mg poudre pour solution injectable / poeder voor oplossing voor injectie / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Germania: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Olanda: Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia: Pantoprazole Eugia
Portogallo: Pantoprazol Eugia
Spagna: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Soluzione ricostituita:
La soluzione pronta per l'uso si ottiene iniettando 10 mL di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (concentrazione 9 mg/mL) in un flaconcino contenente polvere. La soluzione così preparata può essere somministrata direttamente. La soluzione ricostituita è chimicamente e fisicamente stabile per un periodo di 24 ore a una temperatura di 25°C.
Soluzione diluita:
Per preparare la soluzione, iniettare 10 mL di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (concentrazione 9 mg/mL) nel flaconcino contenente la polvere; questa soluzione può essere ulteriormente diluita con 100 mL di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso oppure con soluzione di destrosio 5% per uso endovenoso (cioè con una concentrazione di circa 0,4 mg/mL).
La soluzione ricostituita e diluita del medicinale così ottenuta è compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per 12 ore con soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso e con soluzione di destrosio 5% per uso endovenoso, a una temperatura di 25°C. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori di plastica.
Il medicinale Pantoprazole Eugia non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati sopra.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore se diluita, oppure entro 24 ore se non diluita.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l'uso deve essere impiegato immediatamente.
Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l'eventuale periodo di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato all'uso singolo. Il medicinale residuo nel flaconcino o che abbia subito alterazioni nell'aspetto (ad esempio torbidità della soluzione o formazione di un precipitato) deve essere eliminato.
Dopo ricostituzione, il prodotto si presenta come una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.